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Exendin-4 zur Behandlung der Parkinson-Krankheit – Pilotstudie

22. März 2012 aktualisiert von: University College, London

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie an einem Standort über 12 Monate zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exendin-4 (Exenatid) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit.

Exenatide ist eine zugelassene, sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Diabetes mellitus. Laborarbeiten haben starke, reproduzierbare Beweise dafür erbracht, dass dieses Medikament vorteilhafte "krankheitsmodifizierende" Wirkungen hat, wenn es Tieren mit einer Reihe von experimentellen Modellen der Parkinson-Krankheit (PD) verabreicht wird. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine erste Bewertung des möglichen Nutzens von Exenatide bei Patienten mit moderaten Symptomen von PD vorzunehmen. Das Medikament wird als Injektion von zweimal täglich 10 Mikrogramm unter die Haut verabreicht, ähnlich wie bei einer der herkömmlichen "symptomatischen" Behandlungen für Parkinson (Apomorphin).

Vierzig Patienten mit moderaten Parkinson-Symptomen werden rekrutiert und randomisiert, um zweimal täglich Exenatide-Injektionen zu erhalten oder um in dieser offenen Studie als Kontrollpersonen zu fungieren. Bei allen Patienten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen für insgesamt 14 Monate detaillierte Untersuchungen durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Schweregrades einer validierten PD-Bewertungsskala (der UPDRS Teil 3 Motor-Score) zwischen Baseline und Follow-up nach einer Nacht ohne herkömmliche PD-Medikamente. Sekundäre Maßnahmen umfassen Berichte über unerwünschte Ereignisse, selbst ausgefüllte Fragebögen und Bluttestergebnisse. Abgesehen von diesen Bewertungen werden alle Patienten ihre regulären Parkinson-Medikamente während der gesamten Studie fortsetzen, wobei Anpassungen nur entsprechend dem klinischen Bedarf vorgenommen werden.

Bei einer Untergruppe von Patienten (n=10) werden Gehirnscans, die den Schweregrad der Parkinson-Erkrankung beurteilen, sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachsorge durchgeführt, um mögliche Wirkmechanismen von Exenatide zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit von mittlerem Schweregrad – äquivalent zu Hoehn/Yahr-Stadium 2 bis 2,5 (bilaterale Symptome, aber immer noch körperlich unabhängig).

Männlich oder weiblich. Patientinnen postmenopausal (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit FSH-Werten über 40 mIU/ml), chirurgisch sterilisiert (nach Hysterektomie und/oder Ovarektomie). Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode (Kondome +/- spermizides Gel/Schaum) anwenden.

  • Alter 45-70 Jahre
  • Krankheitsbeginn nach dem 40. Lebensjahr
  • Krankheitsdauer > 5 Jahre
  • Zur L-Dopa-Behandlung. Der Patient muss eine orale L-Dopa-Behandlung erhalten – mit oder ohne Dopaminagonisten einschließlich Apomorphin, MAO-B-Hemmer, COMT-Hemmer, Amantadin, Betablocker, anticholinerge Behandlung 6 Stunden Stabile PD-Medikation für die vorangegangenen 3 Monate – d. h. keine Änderung der Medikationsart oder -dosis.
  • UPDRS-Motor-Off-Medikamenten-Score >15
  • L-Dopa-Reaktionsfähigkeit. Definiert als > 33 % Verbesserung des UPDRS-Scores der Motor-Off-Medikation nach einer L-Dopa-Provokation
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann das Studienprotokoll einhalten und ist bereit, an notwendigen Klinikbesuchen ohne Medikamente teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf eine andere Ursache für Parkinsonismus, einschließlich vaskulärem Parkinsonismus, posttraumatischem Parkinsonismus, medikamenten- oder toxininduziertem Parkinsonismus oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich multipler Systematrophie, progressiver supranukleärer Lähmung, Huntington-Krankheit, Wilson-Krankheit, Pantothenatkinase-Neurodegeneration (PKAN), Alzheimer-Krankheit , Creutzfeld-Jacob-Krankheit.
  • Bekannte Anomalie in der CT- oder MRT-Bildgebung des Gehirns, die als Ursache für Symptome oder Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion angesehen wird oder als wahrscheinlich angesehen wird, dass sie die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.

Gleichzeitige Demenz, definiert durch einen Wert von weniger als 120 auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala.

  • Gleichzeitige schwere Depression, definiert durch einen Score von mehr als 16 auf der MADRS-Exposition gegenüber Neuroleptika innerhalb von 6 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
  • Bereits aktive Teilnahme an einer Studie mit einem Gerät, einem Medikament oder einer chirurgischen Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Teilnahme an einer Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Diabetes mellitus Typ 2 unter Insulinbehandlung
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation in den letzten 2 Jahren)
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Gastroparese
  • Laufende Behandlung mit Sulfonylharnstoff
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Exenatide
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide, 5 Mikrogramm zweimal täglich für 1 Monat und 10 Mikrogramm zweimal täglich für 11 Monate. Gesamtdauer der Behandlung 12 Monate
Andere Namen:
  • Byetta
  • Exendin-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate und 14 Monate zwischen Patienten unter aktiver Exenatide-Behandlung und PD-Kontrollen in Bezug auf ihren UPDRS-Subscore ohne Medikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Nebenwirkungsprofil bei mit Exenatide behandelten Patienten im Vergleich zu entsprechenden PD-Kontrollen. Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate/14 Monate zwischen Patienten unter aktiver Behandlung und PD-Kontrollen in Bezug auf die unten aufgeführte Liste
  • der UPDRS auf Medikation Motor Subscore
  • der UPDRS ADL-Subscore
  • Dyskinesie Bewertungsskala
  • zeitgesteuerte motorische Tests
  • die Mattis-Demenz-Bewertungsskala
  • die Montgomery & Asberg Depression Bewertungsskala
  • der PDQ39
  • der EQ-5D
  • die NMS-Quest
  • die SCOPA-Schlafskala
  • die SCOPA AUT-Skala
  • der Geruchsidentifikationstest
  • DAT (SPECT)-Scan-Erscheinungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/0391
  • 2009-018137-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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