Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-effecten op pijn tijdens hysteroscopie Hysteroscopie: een gerandomiseerde controleproef (VR)

16 maart 2021 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Virtual Reality-effecten op acute pijn tijdens kantoorhysteroscopie: een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om pijnniveaus te vergelijken bij vrouwen die hysteroscopieën op kantoor ondergaan met behulp van Virtual Reality versus controle in een gerandomiseerde prospectieve controlestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te zien of virtual reality de pijnintensiteit tijdens kantoorhysteroscopieën kan verminderen met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS).

Een secundair doel zal zijn om de hartslag te controleren voor patiënten die virtual reality gebruiken versus de controles tijdens de procedure. Een ander secundair doel is om de duur van de procedure te timen, aangezien het mogelijk is dat als de pijnperceptie wordt verminderd, de procedure sneller kan worden voltooid. Ten slotte willen we ook de tevredenheid van zowel de patiënt als de chirurg over de procedure met of zonder virtual reality evalueren door een tevredenheidsvragenlijst te gebruiken om de tevredenheid van patiënten met de procedure, met de VR-interventie, waargenomen realisme van VR-game te beoordelen en simulatorziekte te meten. gerelateerd aan de VR-game.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MHRI IRB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria zijn vrouwen ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor kantoorhysteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria waren onder meer patiënten met een visuele of auditieve beperking die hun vermogen om de virtual reality-set te gebruiken zou belemmeren, niet-vloeiend Engels, voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid / -misbruik, huidig ​​​​narcoticagebruik of verlangen naar verdovende middelen tijdens de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: virtuele realiteit
Patiënten die aan de VR-groep zijn toegewezen, worden betrokken bij de VR met behulp van een openbaar beschikbare VR-set. Beide studiegroepen krijgen de instructie om 800 mg ibuprofen 1 uur voor de geplande operatie in te nemen als standaard pijnbestrijding in ons kantoor.
Apparaat: Virtual reality-headset (de Guided Meditation VR-app via de Oculus Go-headset)
Patiënten die aan de VR-conditie zijn toegewezen, zullen met de VR bezig zijn met behulp van de VR-app voor begeleide meditatie via de Oculus Go-headset. Ze kunnen genieten van een video van maximaal 10 minuten van een omgeving naar keuze. Tijdens deze video luisteren ze naar kalmerende muziek en een geleide meditatiesessie.
Geen tussenkomst: controle arm
Patiënten in de controle-arm ondergaan standaard hysteroscopie op het zorgkantoor. Beide studiegroepen krijgen de instructie om 800 mg ibuprofen 1 uur voor de geplande operatie in te nemen als standaard pijnbestrijding in ons kantoor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
Het primaire doel van deze studie is om te zien of virtual reality de pijnintensiteit tijdens kantoorhysteroscopieën kan verminderen met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (VAS).
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag verandert
Tijdsspanne: 10 minuten
De secundaire uitkomsten zijn een verandering in de pijnscore en een verandering in de HR van de deelnemer gedurende de hele procedure om te beoordelen op sympathiek bewijs van pijn en angst.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn en hysteroscopie

Klinische onderzoeken op Virtual reality-headset (de Guided Meditation VR-app via de Oculus Go-headset)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren