- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01216852
Bio-equivalentiestudie van kaliumlosartan 100 mg tablet onder nuchtere omstandigheden
19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories
Een enkele dosis, 2 perioden, 2 behandelingen bio-equivalentiestudie van kaliumlosartan-tabletten 100 mg onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie van Kaliumlosartan 100 tablet onder nuchtere omstandigheden te bewijzen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
- Voorgeschiedenis van allergische of negatieve reactie op kaliumlosartan of een vergelijkbaar of soortgelijk product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bio-equivalentie bepaald door statistische vergelijking Cmax
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis N. Morrison, D.O., Bio-Kinetic Clinical Applications, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOSA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kaliumlosartan
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; King's College Hospital NHS Trust en andere medewerkersActief, niet wervendAritmieën, hartVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie | Obesitas
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIngetrokken
-
Technische Universität DresdenVoltooidGezonde onderwerpenDuitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKlineVoltooid
-
China Medical University HospitalVoltooidDiabetes mellitus type 2 met kenmerken van insulineresistentieTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanGeschorstDiabetes Mellitus, AtherosclerosisTaiwan
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineBeëindigd