Fase l/II-studie van Ruxolitinib voor acute leukemie

Het studiegeneesmiddel:

Ruxolitinib is ontworpen om een ​​genmutatie te blokkeren die belangrijk kan zijn bij de groei en overleving van kankercellen. Door de genmutatie te blokkeren, kunnen de kankercellen hierdoor afsterven.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Maximaal 30 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie en maximaal 136 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II.

Als u deelneemt aan het Fase I-gedeelte, hangt de dosis ruxolitinib die u krijgt af van het moment waarop u aan deze studie deelnam. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis ruxolitinib. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis ruxolitinib dan de groep ervoor, als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis ruxolitinib is gevonden.

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, krijgt u ruxolitinib in de hoogste dosis die werd verdragen in het fase I-gedeelte of in een lagere dosis.

Studie Drugstoediening:

U neemt ruxolitinib-tablet(ten) 2 keer per dag oraal in op dag 1-28 van elke studiecyclus van 28 dagen.

U wordt gevraagd een dagboek bij te houden om de ingenomen doses bij te houden. U wordt gevraagd om uw dagboek en eventuele ongebruikte medicijnen mee te nemen naar uw volgende bezoek.

Studiebezoeken:

Op dag 1, 7, 14 en 21 van cyclus 1:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• U wordt gevraagd naar eventuele behandelingen die u heeft gehad, eventuele andere medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Alleen op dag 14 wordt een beenmergpunctie uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren.

Op dag 1 van cyclus 2:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U wordt gevraagd naar eventuele behandelingen die u heeft gehad, eventuele andere medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Er wordt een beenmergpunctie uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren.

Tijdens cycli 2 en daarna wordt er minstens elke 1-2 weken bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests. Dit bloed kan worden afgenomen in een kliniek dicht bij uw huis.

Op dag 1 van cyclus 3, 6, 9 en verder:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U wordt gevraagd naar eventuele behandelingen die u heeft gehad, eventuele andere medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Er wordt een beenmergpunctie uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren. Op dag 1 van cyclus 3 wordt dit alleen gedaan als uw arts denkt dat dit nodig is.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het einde van het onderzoek en het vervolggesprek hebt afgerond.

Bezoek aan het einde van de studie:

Na uw laatste dosis studiegeneesmiddel krijgt u een eindestudiebezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U wordt gevraagd naar eventuele behandelingen die u heeft gehad, eventuele andere medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Er wordt een beenmergpunctie uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren.

Opvolgen:

Ongeveer een maand na uw bezoek aan het einde van de studie zal het studiepersoneel u bellen en vragen naar eventuele bijwerkingen. Dit gesprek duurt ongeveer 5 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Ruxolitinib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van intermediaire of hoogrisico myelofibrose, waaronder primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera (post-PV) myelofibrose en post-essentiële trombocythemie (post-ET) myelofibrose. Het gebruik ervan voor de behandeling van acute leukemie is in onderzoek.

Er zullen maximaal 166 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.