Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/II A ruxolitinib vizsgálata akut leukémiára

2024. május 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I./II. fázisú vizsgálat a ruxolitinib, egy JAK1/JAK2-gátló biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására kiújult vagy refrakter akut leukémiában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megtalálja a ruxolitinib legmagasabb tolerálható dózisát, amely akut leukémiában szenvedő betegeknek adható, és megtudja, hogy a vizsgált gyógyszer segíthet-e a betegség leküzdésében. A gyógyszer biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A ruxolitinibet úgy tervezték, hogy blokkolja egy génmutációt, amely fontos lehet a rákos sejtek növekedésében és túlélésében. A génmutáció blokkolásával a rákos sejtek elpusztulhatnak.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a tanulmányhoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. Legfeljebb 30 résztvevőt vonnak be a vizsgálat I. fázisába, és legfeljebb 136 résztvevőt a II.

Ha részt vesz az I. fázisban, a ruxolitinib adagja attól függ, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú ruxolitinibet kapja. Minden új csoport nagyobb adag ruxolitinibet kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a ruxolitinib legmagasabb tolerálható dózisát.

Ha részt vesz a II. fázisban, a ruxolitinibet az I. fázisban tolerált legmagasabb dózisban vagy alacsonyabb adagban fogja kapni.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A ruxolitinib tablettát szájon át kell bevenni naponta kétszer, minden 28 napos vizsgálati ciklus 1-28. napján.

Meg kell kérni, hogy vezessen naplót a bevitt adagok rögzítésére. Következő látogatása alkalmával megkérjük, hogy hozza magával a naplóját és a fel nem használt gyógyszert.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. ciklus 1., 7., 14. és 21. napján:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Megkérdezik Önt az esetlegesen alkalmazott kezelésekről, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
  • Csak a 14. napon csontvelő-leszívást végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

A 2. ciklus 1. napján:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Megkérdezik Önt az esetlegesen alkalmazott kezelésekről, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-aspirációt végeznek.

A 2. ciklus alatt és azt követően legalább 1-2 hetente vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ezt a vért az otthonához közeli klinikán is le lehet venni.

A 3., 6., 9. ciklus 1. napján és azután:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Megkérdezik Önt az esetlegesen alkalmazott kezelésekről, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-aspirációt végeznek. A 3. ciklus 1. napján ezt csak akkor kell megtenni, ha orvosa szükségesnek tartja.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszer szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

A vizsgálatban való részvételének akkor lesz vége, ha befejezte a tanulmány végi látogatást és az azt követő felhívást.

Tanulmány végi látogatás:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy vizsgálat végi látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Megkérdezik Önt az esetlegesen alkalmazott kezelésekről, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-aspirációt végeznek.

Nyomon követés:

Körülbelül egy hónappal a vizsgálat végi látogatása után a vizsgálatot végző személyzet felhív, és megkérdezi az Ön esetleges mellékhatásait. Ennek a hívásnak körülbelül 5 percig kell tartania.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A ruxolitinib az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható közepes vagy magas kockázatú myelofibrosis kezelésére, beleértve az elsődleges mielofibrózist, a posztpolycitémia verát (post-PV) és a posztesszenciális thrombocytemia (post-ET) mielofibrózist. Alkalmazása az akut leukémia kezelésére vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 166 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 14 évesnél idősebbnek kell lennie
  2. Refrakter vagy kiújult AML-vel vagy ALL-vel kell diagnosztizálni.
  3. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie, amint azt a következők igazolják: o alanin aminotranszferáz (ALT) (SGOT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) (SGPT) egyenlő vagy kisebb, mint a normál felső határának 1,5-szerese o A szérum kreatinin értéke egyenlő vagy kisebb, mint 2,5 mg/dl
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  5. Legalább 2 hét az előző leukémia-irányított kezeléstől a kezelés megkezdéséig (kivéve a hidroxi-karbamidot, amely klinikailag indokolt esetben megengedett, de a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 hét után abba kell hagyni, valamint a glükokortikoidokat, amelyek megengedettek, de a kezelés megkezdésekor abba kell hagyni drog).
  6. A korábbi kezelésekből származó, kezeléssel összefüggő toxicitásnak 1-es vagy annál kisebb fokozatra kell feloldódnia (kivéve a perifériás neuropátiát, amelynek 2-es vagy annál kisebb fokozatúnak kell lennie)
  7. Nincsenek aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, illetve a méhnyak vagy a mell "in situ" karcinómáját.
  8. Fogamzóképes nők (FCBP) (A fogamzóképes korú nő olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor menstruált), terhességi tesztje negatív. Az FCBP-nek és a vizsgálatban részt vevő férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy teljes absztinenciát gyakorolnak a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálat abbahagyása után legalább 28 napig. Ha egy vizsgálati alanynál terhesség vagy pozitív terhességi teszt következik be, a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést azonnal le kell állítani.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert HIV-pozitív állapot, vagy ismert aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés.
  2. Bármilyen súlyos egészségi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná (a kezelőorvos megítélése szerint) az alanyt abban, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot, vagy bármely olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  3. Terhes vagy szoptató nőstények.
  4. Akut promielocitás leukémia
  5. A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős induktorainak vagy erős inhibitorainak egyidejű alkalmazása. Erős induktorok a rifampin és a St. John's Worth. Erős inhibitorok a HIV-ellenes szerek, a klaritromicin, az itrakonazol, a ketokonazol, a nefazodon és a telitromicin.
  6. Bármilyen más kutatási kísérletben való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib 50 mg BID
I. fázis – A Ruxolitinib kezdő adagja 50 mg szájon át naponta kétszer, 28 napos cikluson keresztül.
Drog: Ruxolitinib

I. fázis: 50 mg kezdő adag szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusban.

Fázis II - Az MTD elérése az I. fázisban.

Más nevek:
  • Jakafi
  • INC424
  • INCBO18424
Kísérleti: Ruxolitinib 100 mg BID
A Ruxolitinib I. fázisú adagja 100 mg szájon át naponta kétszer, 28 napos cikluson keresztül.
Drog: Ruxolitinib

I. fázis: 50 mg kezdő adag szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusban.

Fázis II - Az MTD elérése az I. fázisban.

Más nevek:
  • Jakafi
  • INC424
  • INCBO18424
Kísérleti: Ruxolitinib 200 mg BID
A Ruxolitinib I. fázisú adagja 200 mg szájon át naponta kétszer, 28 napos cikluson keresztül.
Drog: Ruxolitinib

I. fázis: 50 mg kezdő adag szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusban.

Fázis II - Az MTD elérése az I. fázisban.

Más nevek:
  • Jakafi
  • INC424
  • INCBO18424

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első 28 napos ciklus vége toxicitás miatt
Az MTD a definíció szerint a legmagasabb dózisszint, amelynél hat alany közül legfeljebb egy tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelés első ciklusa (28 nap) során. Nem hematológiai DLT, amelyet klinikailag szignifikáns, 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményként vagy kóros laboratóriumi értékként határoznak meg (a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) kritériumai szerint), amelyet a vizsgált gyógyszerrel összefüggésben értékeltek (és nincs összefüggésben a betegség progressziójával, interkurrens betegséggel, vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek), amelyek a vizsgálat első 28 napjában fordultak elő. Azok a résztvevők, akik az első ciklusban az eredetileg kijelölt dózisok legalább 80%-át kapták, mindegyik kohorsz DLT-értékelésére értékelhetőek voltak.
Az első 28 napos ciklus vége toxicitás miatt
A ruxolitinib maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Az első 28 napos ciklus vége
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél a terápia első ciklusa (28 nap) során hat alany közül legfeljebb egy tapasztal DLT-t.
Az első 28 napos ciklus vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők válaszokkal
Időkeret: Akár 1 év
A válasz: teljes remisszió (CR) + teljes remisszió hiányos vérképen (CRi) + hematológiai javulás (HI). A válaszokat azon résztvevők esetében kellett értékelni, akiket a vizsgálat II. fázisában értékeltek. A CR az abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1x109/l és a thrombocytaszám >/= 100x109/l, a leukémiás blasztsejtek hiánya, a csontvelő normális eltérése és az extramedulláris betegség teljes megszűnése. A CRi CR, de a vérlemezkék <100x109/l vagy az ANC <1x109/L. A HI-t az egyedi, pozitívan érintett sejtvonalak számával írják le, növekedési faktorok alkalmazása és/vagy transzfúzió nélkül (legalább 4 hét).
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srdan Verstovsek, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2010. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0450
  • NCI-2011-02439 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel