급성 백혈병에 대한 Ruxolitinib의 1/2상 연구

연구 약물:

Ruxolitinib은 암세포의 성장과 생존에 중요할 수 있는 유전자 돌연변이를 차단하도록 설계되었습니다. 유전자 돌연변이를 차단함으로써 암세포가 죽을 수 있습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 30명의 참가자가 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 136명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

귀하가 1상 부분에 등록한 경우, 귀하가 받는 룩소리티닙의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 최저 용량 수준의 룩소리티닙을 투여받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 룩솔리티닙을 투여받게 됩니다. 이는 룩소리티닙의 최대 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 용량 또는 더 낮은 용량으로 룩소리티닙을 투여받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 28일 연구 주기의 1-28일에 1일 2회 입으로 룩소리티닙 정제를 복용합니다.

복용한 복용량을 기록하기 위해 일기를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 다음 방문 시 다이어리와 사용하지 않은 약을 가져오라는 요청을 받을 것입니다.

연구 방문:

주기 1의 1일, 7일, 14일, 21일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 귀하가 받았을 수 있는 치료, 복용하고 있는 다른 약물 및 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 14일째에만 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 시행합니다.

주기 2의 1일차:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 받았을 수 있는 치료, 복용하고 있는 다른 약물 및 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 시행하게 됩니다.

주기 2 및 그 이후에는 적어도 1-2주마다 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 이 혈액은 집에서 가까운 진료소에서 채취할 수 있습니다.

주기 3, 6, 9 및 그 이후의 1일차:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 받았을 수 있는 치료, 복용하고 있는 다른 약물 및 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 시행하게 됩니다. 주기 3의 1일째에는 의사가 필요하다고 생각하는 경우에만 이 작업을 수행합니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

연구 종료 방문 및 후속 통화를 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 받았을 수 있는 치료, 복용하고 있는 다른 약물 및 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 시행하게 됩니다.

후속 조치:

연구 종료 방문 후 약 한 달 후에 연구 직원이 전화를 걸어 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 5분 동안 지속됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Ruxolitinib은 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증(PV) 후 골수섬유화증 및 ET 후(post-essential thrombocythemia) 골수섬유화증을 포함한 중간 또는 고위험 골수섬유증의 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 급성 백혈병을 치료하기 위한 용도는 조사 중입니다.

최대 166명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.