Een gerandomiseerde klinische studie van interventies ter bevordering van de mondgezondheid bij patiënten na een beroerte
2 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Otto Lok-Tao Lam, The University of Hong Kong
Het belangrijkste doel van dit mondgezondheidsinterventieproject is het effect te vergelijken van het geven van 1) professionele mondhygiëne-instructie alleen versus 2) professionele mondhygiëne-instructie plus aanvullende chloorhexidine mondspoeling versus 3) professionele mondhygiëne-instructie plus aanvullende geassisteerde tandenpoetsen en chloorhexidine mondspoeling. spoelen, over de mondgezondheid, de algemene gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten met een beroerte die revalidatie in het ziekenhuis ondergaan.
Een bijkomend doel is het beoordelen van potentiële gezondheids- en HRQoL-uitkomsten op langere termijn die verband houden met orale interventies.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder
- Matige tot ernstige beroerte (Barthel Index >/= 70)
- Binnen 7 dagen opgenomen in de revalidatie-eenheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een naso-gastrische voedingssonde
- Tandeloze patiënten
- Patiënten met communicatieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OHI
Patiënten voorzien van instructies voor mondhygiëne en elektrische tandenborstel
|
Interventie voor mondgezondheidsbevordering
|
|
EXPERIMENTEEL: OHI + CHX mondspoeling
Patiënten kregen instructies voor mondhygiëne en Corsodyl-mondspoeling
|
Interventie voor mondgezondheidsbevordering
|
|
EXPERIMENTEEL: OHI + CHX mondspoeling + poetshulp
Instructie mondhygiëne, Corsodyl mondspoeling en geassisteerde poetshulp
|
Interventie voor mondgezondheidsbevordering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in plaquescores in de loop van de proef
Tijdsspanne: Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in tandvleesbloedingsscores in de loop van de proef
Tijdsspanne: revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
|
Verandering in orale kolonisatie door aerobe en facultatief anaerobe gramnegatieve bacillen tijdens de proef
Tijdsspanne: Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
|
Verandering in orale kolonisatie door Staphylococcus aureus in de loop van de proef
Tijdsspanne: Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
|
Verandering in orale kolonisatie door gisten in de loop van de proef
Tijdsspanne: Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de proef
Tijdsspanne: revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid in de loop van de proef
Tijdsspanne: Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
Revalidatieperiode van drie weken in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto LT Lam, BDS, BSc, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKCTR-1159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .