Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs IOD-verlagend effect van 0,01% Bimatoprost

19 mei 2014 bijgewerkt door: John Liu, PhD, University of California, San Diego
Deze studie zal de 24-uurs IOD-verlagende werkzaamheid evalueren van 0,01% bimatoprost eenmaal daags bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het onderzoeken van de 24-uurs effecten van bimatoprost 0,01% monotherapie op de intraoculaire druk (IOP) en oculaire perfusiedruk (OPP).

Ontwerp Prospectief, open-label experimenteel onderzoek.

Instelling Enkele tertiaire oogheelkundige kliniek.

Deelnemers Zestien patiënten met gediagnosticeerd primair openkamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (leeftijd 49-77 jaar).

Interventies Basisgegevens van 24 uur IOD bij onbehandelde patiënten werden verzameld in een slaaplaboratorium. Metingen van IOP werden elke 2 uur uitgevoerd met behulp van een pneumatonometer in de zittende en liggende lichaamsposities gedurende de 16 uur durende dag/waakperiode en in rugligging gedurende de 8 uur nachtelijke/slaapperiode. Nadat basislijnmetingen waren gedaan, werden patiënten behandeld met bimatoprost 0,01% één keer per dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken, en vervolgens werden 24 uur IOD-gegevens verzameld onder dezelfde laboratoriumomstandigheden.

De primaire uitkomstmaat van het gemiddelde nachtelijke IOD onder behandeling met bimatoprost 0,01% werd vergeleken met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Shiley Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, eerdere operaties aan glaucoom hebben gehad, aanwezigheid van een andere oogaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,01% bimatoprost
bimatoprost 0,01% één keer per dag voor het slapen gaan gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: 0,01% bimatoprost
0,01% bimatoprost eenmaal 's avonds gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Lumigan 0,01%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke intraoculaire druk (IOP) verandering
Tijdsspanne: 4 weken
Nachtelijke IOP-gemiddelden onder behandeling met bimatoprost 0,01% werden vergeleken met de uitgangswaarde.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Liu, PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD 101705 bimatoprost

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren