Lichamelijke activiteit en seksualiteit na mammaplastiek
5 juli 2013 bijgewerkt door: Daniela Francescato Veiga
Tevredenheid, fysieke activiteit en seksualiteitsuitkomsten bij patiënten met borstverkleining
Deze prospectieve gecontroleerde studie was opgezet om te bepalen of borstverkleining de fysieke activiteit en seksualiteit van vrouwen met borsthypertrofie kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borsthypertrofie is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen; vermindering van mammaplastie is een van de meest uitgevoerde procedures in plastische chirurgie. Eerdere studies hebben aangetoond dat hypertrofie van de borst geassocieerd is met rugpijn, en patiënten klagen vaak over fysieke beperkingen als gevolg van deze aandoening, evenals seksuele beperkingen.
Dit onderzoek was dus opgezet om de hypothese te testen dat het verminderen van mammaplastiek de fysieke en seksuele prestaties van patiënten met hypertrofie van de borst kan verbeteren, en de tevredenheid van patiënten met de resultaten van de operatie.
Er werden drie gevalideerde tools gebruikt: de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), de Female Sexual Quotient en de Breast Evaluation Questionnaire.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04024002
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borst hypertrofie
- kandidaat om mammaplastiek te verminderen
- body mass index onder 30Kg/m2
- vrouwen met seksuele activiteit
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, bevalling of borstvoeding gedurende de laatste 12 maanden
- body mass index meer dan 30Kg/m2
- geschiedenis van borstkanker
- eerdere borstoperatie
- roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstverkleining
Vrouwen met borsthypertrofie die aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan een mammaplastiek
|
conventionele reductie mammaplastiek
|
|
Ander: Controle
Patiënten in deze arm worden twee keer beoordeeld, zonder chirurgische ingreep
|
follow-up, antwoorden op vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door een gevalideerd instrument, de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), preoperatief en 6 maanden na borstverkleining
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt wordt na 6 maanden beoordeeld aan de hand van de Breast Evaluation Questionnaire
|
6 maanden
|
|
Seksualiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seksualiteit zal worden beoordeeld door middel van een Braziliaans gevalideerde vragenlijst, de Female Sexual Quotient, preoperatief en de zesde postoperatieve maand
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Vanessa L Resende, MD, Federal University of São Paulo
- Studie directeur: Miguel Sabino-Neto, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mestre 1
- 0651/10 (Andere identificatie: Ethical Commitee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .