Attività fisica e sessualità dopo mastoplastica riduttiva
5 luglio 2013 aggiornato da: Daniela Francescato Veiga
Soddisfazione, attività fisica e risultati sessuali nei pazienti con riduzione del seno
Questo studio prospettico controllato è stato progettato per determinare se la riduzione del seno può influenzare l'attività fisica e la sessualità delle donne con ipertrofia mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertrofia mammaria è una condizione frequente tra le donne; la mastoplastica riduttiva è una delle procedure più eseguite in chirurgia plastica. Precedenti studi hanno dimostrato che l'ipertrofia mammaria è associata al mal di schiena, e le pazienti spesso lamentano limitazioni fisiche dovute a questa condizione, oltre a compromissione sessuale.
Pertanto, questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la mastoplastica riduttiva possa migliorare le prestazioni fisiche e sessuali dei pazienti con ipertrofia mammaria e la soddisfazione dei pazienti per i risultati dell'operazione.
Sono stati utilizzati tre strumenti convalidati: l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), il Female Sexual Quotient e il Breast Evaluation Questionnaire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 04024002
- Hospital Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertrofia mammaria
- candidata alla mastoplastica riduttiva
- indice di massa corporea inferiore a 30Kg/m2
- donne con attività sessuale
Criteri di esclusione:
- gravidanza, parto o allattamento negli ultimi 12 mesi
- indice di massa corporea superiore a 30Kg/m2
- storia del cancro al seno
- precedente intervento al seno
- fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduzione del seno
Le donne con ipertrofia mammaria assegnate a questo braccio saranno sottoposte a mastoplastica riduttiva
|
mastoplastica riduttiva convenzionale
|
|
Altro: Controllo
I pazienti in questo braccio saranno valutati due volte, senza intervento chirurgico
|
follow-up, risposte al questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'attività fisica sarà valutata da uno strumento convalidato, l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), prima dell'intervento e 6 mesi dopo la riduzione del seno
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione della paziente sarà valutata dopo 6 mesi, dal questionario di valutazione del seno
|
6 mesi
|
|
Sessualità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sessualità sarà valutata da un questionario brasiliano convalidato, il quoziente sessuale femminile, al preoperatorio e al sesto mese postoperatorio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Lydia M Ferreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigatore principale: Vanessa L Resende, MD, Federal University of São Paulo
- Direttore dello studio: Miguel Sabino-Neto, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mestre 1
- 0651/10 (Altro identificatore: Ethical Commitee)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .