- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01299298
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Doses of Mipomersen in Japanese Healthy Volunteers
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Kastle Therapeutics, LLC
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Doses of Mipomersen Administered Subcutaneously to Japanese Healthy Subjects
This Phase 1 study is being conducted to evaluate 3 increasing subcutaneous (SC) doses (50, mg, 100 mg or 200mg) of mipomersen in Japanese healthy volunteers.
Eligible subjects will receive a single study injection of either mipomersen or placebo.
Subjects will be enrolled into 1 of 3 treatment cohorts (Cohorts A, B, and C) in a dose-escalation design.
Dose-escalation will proceed only if there is an acceptable safety profile from the previous dosing level.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stresemannallee 6, Neuss, Duitsland, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- First generation Japanese (born in Japan of Japanese parents and Japanese grandparents), lived no more than 5 years outside of Japan, with no significant change in lifestyle or habits, including diet, while living outside of Japan.
- Surgically sterile, abstinent or subject or partner compliant with acceptable contraceptive during and 24 weeks after the last study drug dose
- Body weight >50 kg and body mass index between 18 and 30 kg/m2 inclusive
Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, haematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, infectious, or psychiatric disease
- Clinically significant abnormal findings on the physical examination, ECG, blood pressure, heart rate, medical history, or clinical laboratory results at Screening or before dosing
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C.
- High sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >5 mg/L
- History of or current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin if adequately treated and no recurrence for > 1 year)
- Evidence of acute or ongoing chronic inflammatory condition or infection
- History of rash, impetigo, or drug allergies
- Alcohol and/or drug abuse
- Smoking more than 10 cigarettes per day
- Planned dental work up to and including Day 8 procedures
- Treatment with another investigational drug, biological agent, or device within 4 weeks of Screening or 5 half-lives of the study agent, whichever is longer
- Use of prescribed medications within 4 weeks or over-the counter medications (including dietary supplements and herbal remedies) within 14 days before the first study drug dose, or use of any concomitant medications (prescribed or over the counter) through Day 8 of the study without Investigator and Sponsor approval. Vaccinations are not allowed beginning 3 weeks prior to the first dose of study drug until completion of the safety follow-up period
- Previous exposure to oligonucleotide-based drug therapy
- Donated 50 to 499 mL of blood within 30 days prior to consent, or >499 mL within 60 days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mipomersen
50 mg (cohort A), 100mg (cohort B) or 200mg (cohort C) SC single dose
|
50 mg (cohort A), 100mg (cohort B) or 200mg (cohort C) subcutaneous (SC) single dose of study drug
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo
50 mg (cohort A), 100mg (cohort B) or 200mg (cohort C) SC single dose
|
50 mg (cohort A), 100mg (cohort B), or 200mg (cohort C) subcutaneous (SC) single dose of study drug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
plasma PK parameters
|
Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
Time to maximal concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
plasma PK parameters
|
Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
plasma PK parameters
|
Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 36 Post-Treatment
|
Up to Day 36 Post-Treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIPO3700710
- 2010-021948-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk