- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01299298
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Doses of Mipomersen in Japanese Healthy Volunteers
1 de agosto de 2016 atualizado por: Kastle Therapeutics, LLC
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Doses of Mipomersen Administered Subcutaneously to Japanese Healthy Subjects
This Phase 1 study is being conducted to evaluate 3 increasing subcutaneous (SC) doses (50, mg, 100 mg or 200mg) of mipomersen in Japanese healthy volunteers.
Eligible subjects will receive a single study injection of either mipomersen or placebo.
Subjects will be enrolled into 1 of 3 treatment cohorts (Cohorts A, B, and C) in a dose-escalation design.
Dose-escalation will proceed only if there is an acceptable safety profile from the previous dosing level.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stresemannallee 6, Neuss, Alemanha, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- First generation Japanese (born in Japan of Japanese parents and Japanese grandparents), lived no more than 5 years outside of Japan, with no significant change in lifestyle or habits, including diet, while living outside of Japan.
- Surgically sterile, abstinent or subject or partner compliant with acceptable contraceptive during and 24 weeks after the last study drug dose
- Body weight >50 kg and body mass index between 18 and 30 kg/m2 inclusive
Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, haematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, infectious, or psychiatric disease
- Clinically significant abnormal findings on the physical examination, ECG, blood pressure, heart rate, medical history, or clinical laboratory results at Screening or before dosing
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C.
- High sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >5 mg/L
- History of or current malignancy (with the exception of basal or squamous cell carcinoma of the skin if adequately treated and no recurrence for > 1 year)
- Evidence of acute or ongoing chronic inflammatory condition or infection
- History of rash, impetigo, or drug allergies
- Alcohol and/or drug abuse
- Smoking more than 10 cigarettes per day
- Planned dental work up to and including Day 8 procedures
- Treatment with another investigational drug, biological agent, or device within 4 weeks of Screening or 5 half-lives of the study agent, whichever is longer
- Use of prescribed medications within 4 weeks or over-the counter medications (including dietary supplements and herbal remedies) within 14 days before the first study drug dose, or use of any concomitant medications (prescribed or over the counter) through Day 8 of the study without Investigator and Sponsor approval. Vaccinations are not allowed beginning 3 weeks prior to the first dose of study drug until completion of the safety follow-up period
- Previous exposure to oligonucleotide-based drug therapy
- Donated 50 to 499 mL of blood within 30 days prior to consent, or >499 mL within 60 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mipomersen
50 mg (cohort A), 100mg (cohort B) or 200mg (cohort C) SC single dose
|
50 mg (cohort A), 100mg (cohort B) or 200mg (cohort C) subcutaneous (SC) single dose of study drug
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: placebo
50 mg (cohort A), 100mg (cohort B) or 200mg (cohort C) SC single dose
|
50 mg (cohort A), 100mg (cohort B), or 200mg (cohort C) subcutaneous (SC) single dose of study drug
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
plasma PK parameters
|
Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
Time to maximal concentration (Tmax)
Prazo: Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
plasma PK parameters
|
Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
Area Under the Curve (AUC)
Prazo: Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
plasma PK parameters
|
Baseline up to Day 36 Post-Treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to Day 36 Post-Treatment
|
Up to Day 36 Post-Treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIPO3700710
- 2010-021948-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em mipomersen
-
Kastle Therapeutics, LLCConcluídoHipercolesterolemia | Familiar HeterozigotoEstados Unidos, Itália, Polônia, Ucrânia, Reino Unido, Alemanha, Hong Kong, Taiwan, Espanha, Argentina, Bélgica, Israel, Malásia, África do Sul, Peru, Holanda, Republica da Coréia, Canadá, Nova Zelândia, Federação Russa, Brasil, Aus... e mais
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDoenças Metabólicas | Anomalias congénitas | Lactente, Recém Nascido, Doenças | Doenças Genéticas, Congênitas | Dislipidemias | Metabolismo, Erros Inatos | Distúrbios do metabolismo lipídico | Hipercolesterolemia | Hiperlipidemias | Metabolismo Lipídico, Erros Inatos | Hipobetalipoproteinemias | Hipopolipoprot... e outras condiçõesHolanda
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDoenças Metabólicas | Anomalias congénitas | Lactente, Recém Nascido, Doenças | Doenças Genéticas, Congênitas | Dislipidemias | Metabolismo, Erros Inatos | Distúrbios do metabolismo lipídico | Hipercolesterolemia | Hiperlipidemias | Hiperlipoproteinemias | Metabolismo Lipídico, Erros Inatos | Hiperlipoproteinemia... e outras condiçõesEstados Unidos, Taiwan, Brasil, Canadá, África do Sul, Reino Unido, Cingapura
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichConcluídoAterosclerose | LDL-hipercolesterolemiaAlemanha
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoHipercolesterolemia | Doença cardíaca coronáriaÁfrica do Sul, Alemanha, Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, República Checa
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoHipercolesterolemia | Doença cardíaca coronáriaEstados Unidos
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDoenças Metabólicas | Anomalias congénitas | Lactente, Recém Nascido, Doenças | Doenças Genéticas, Congênitas | Dislipidemias | Metabolismo, Erros Inatos | Distúrbios do metabolismo lipídico | Hipercolesterolemia | Hiperlipidemias | Hiperlipoproteinemias | Metabolismo Lipídico, Erros Inatos | Hiperlipoproteinemia... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDoença arterial coronária | Hipercolesterolemia Familiar HeterozigóticaEstados Unidos, Canadá
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDoenças Metabólicas | Anomalias congénitas | Lactente, Recém Nascido, Doenças | Doenças Genéticas, Congênitas | Dislipidemias | Metabolismo, Erros Inatos | Distúrbios do metabolismo lipídico | Hipercolesterolemia | Hiperlipidemias | Hiperlipoproteinemias | Metabolismo Lipídico, Erros Inatos | Hiperlipoproteinemia... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá, Brasil, Taiwan, Cingapura, África do Sul, Reino Unido