Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sierra High Definition Ano-rectale manometrie

20 juli 2018 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University

Hypothesen: High Definition-manometrie (HDM) is veilig en haalbaar bij mensen; HDM karakteriseert nauwkeurig de anorectale anatomie en functie bij gezonde mensen; HDM geeft vergelijkbare informatie over de structuur en functie van het anorectale gebied als die verkregen uit anorectale manometrie en anale echografie (AUS) bij patiënten met fecale incontinentie of constipatie.

Methoden: 20 gezonde vrijwilligers, 20 patiënten met fecale incontinentie, 20 patiënten met obstipatie worden geworven. Omdat anorectale aandoeningen vaker bij vrouwen voorkomen, rekruteren de onderzoekers ongeveer 8 mannen en 12 vrouwen in elke groep. Elk onderwerp zal anorectale manometrie, anale echografie en high-definition manometrie ondergaan.

Gegevensanalyse: Spearman-correlatieanalyse zal worden uitgevoerd om de hierboven vermelde parameters te vergelijken. Ook zal de diagnostische opbrengst van anale echografie versus HDM bij het identificeren van anatomische sluitspierdefecten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 20 gezonde vrijwilligers rekruteren, 20 patiënten met fecale incontinentie, 20 patiënten met constipatie. Omdat anorectale aandoeningen vaker bij vrouwen voorkomen, rekruteren we in elke groep ongeveer 8 mannen en 12 vrouwen. Omdat het mogelijk is dat proefpersonen toestemming geven maar niet deelnemen aan het onderzoek, of het onderzoek voortijdig beëindigen, zullen we in totaal 80 proefpersonen rekruteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  1. Ofwel fecale incontinentie (het optreden van ten minste één episode van onvrijwillige ontlasting per week) of obstipatie (Rome III-criteria) (16,17)
  2. Volwassenen tussen de 18 en 80 jaar.

Voor gezonde vrijwilligers:

  1. Volwassenen tussen de 18 en 80 jaar
  2. Geen gastro-intestinale symptomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Rectale verzakking of anale fissuur bij lichamelijk onderzoek
  2. Recente bekken- of recto-anale chirurgie (< 6 maanden geleden)
  3. Geschiedenis van bekkenbestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gezonde vrijwilligers
patiënten met fecale incontinentie
patiënten met obstipatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De haalbaarheid van HDM beoordelen in drie groepen proefpersonen; gezonde mensen, patiënten met fecale incontinentie en patiënten met chronische constipatie
Tijdsspanne: Eén bezoek
Eén bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish SC Rao, MD, Phd, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200705716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren