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Manometria Ano-Retal de Alta Definição Sierra

20 de julho de 2018 atualizado por: Satish Rao, Augusta University

Hipóteses: A manometria de alta definição (HDM) é segura e viável em humanos; HDM caracteriza com precisão a anatomia e função anorretal em humanos saudáveis; O HDM fornece informações comparáveis ​​sobre a estrutura e função da região anorretal, àquelas obtidas da manometria anorretal e da ultrassonografia anal (AUS), em pacientes com incontinência fecal ou constipação.

Métodos: Serão recrutados 20 voluntários saudáveis, 20 pacientes com incontinência fecal, 20 pacientes com constipação. Como os distúrbios anorretais são mais comuns em mulheres, os investigadores recrutarão aproximadamente 8 homens e 12 mulheres em cada grupo. Cada sujeito será submetido a manometria anorretal, ultrassom anal e manometria de alta definição.

Análise de dados: A análise correlacional de Spearman será realizada para comparar os parâmetros listados acima. Além disso, será avaliado o rendimento diagnóstico da ultrassonografia anal versus HDM na identificação de defeitos do esfíncter anatômico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vamos recrutar 20 voluntários saudáveis, 20 pacientes com incontinência fecal, 20 pacientes com constipação. Como os distúrbios anorretais são mais comuns em mulheres, recrutaremos aproximadamente 8 homens e 12 mulheres em cada grupo. Como é possível que os participantes assinem o consentimento, mas não participem do estudo, ou abandonem o estudo antes da conclusão, recrutaremos um total de 80 participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  1. Incontinência fecal (ocorrência de pelo menos um episódio de descarga involuntária de fezes por semana) ou constipação (critérios de Roma III) (16,17)
  2. Adultos entre 18 e 80 anos.

Para voluntários saudáveis:

  1. Adultos entre 18 e 80 anos
  2. Sem sintomas gastrointestinais

Critério de exclusão:

  1. Prolapso retal ou fissura anal no exame físico
  2. Cirurgia pélvica ou reto-anal recente (< 6 meses atrás)
  3. História de irradiação pélvica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
voluntários saudáveis
pacientes com incontinência fecal
pacientes com constipação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a viabilidade de HDM em três grupos de seres humanos; humanos saudáveis, pacientes com incontinência fecal e pacientes com constipação crônica
Prazo: Uma visita
Uma visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Satish SC Rao, MD, Phd, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200705716

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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