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Manometria ano-rettale ad alta definizione Sierra

20 luglio 2018 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Ipotesi: la manometria ad alta definizione (HDM) è sicura e fattibile nell'uomo; L'HDM caratterizza accuratamente l'anatomia e la funzione anorettale negli esseri umani sani; L'HDM fornisce informazioni comparabili sulla struttura e funzione della regione anorettale, a quelle ottenute dalla manometria anorettale e dall'ecografia anale (AUS), nei pazienti con incontinenza fecale o stitichezza.

Metodi: Verranno reclutati 20 volontari sani, 20 pazienti con incontinenza fecale, 20 pazienti con stitichezza. Poiché i disturbi anorettali sono più comuni nelle donne, gli investigatori recluteranno circa 8 uomini e 12 donne in ciascun gruppo. Ogni soggetto verrà sottoposto a manometria anorettale, ecografia anale e manometria ad alta definizione.

Analisi dei dati: verrà eseguita l'analisi correlazionale di Spearman per confrontare i parametri sopra elencati. Inoltre, sarà valutata la resa diagnostica dell'ecografia anale rispetto all'HDM nell'identificazione dei difetti anatomici dello sfintere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 20 volontari sani, 20 pazienti con incontinenza fecale, 20 pazienti con stitichezza. Poiché i disturbi anorettali sono più comuni nelle donne, recluteremo circa 8 uomini e 12 donne in ciascun gruppo. Poiché è possibile che i soggetti firmino il consenso ma non partecipino allo studio o abbandonino lo studio prima del completamento, recluteremo un totale di 80 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  1. O incontinenza fecale (il verificarsi di almeno un episodio di scarico involontario di materiale fecale a settimana) o stitichezza (criteri di Roma III) (16,17)
  2. Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Per i volontari sani:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Nessun sintomo gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  1. Prolasso rettale o ragade anale all'esame obiettivo
  2. Chirurgia pelvica o retto-anale recente (< 6 mesi fa)
  3. Storia di irradiazione pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
volontari sani
pazienti con incontinenza fecale
pazienti con stitichezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la fattibilità di HDM in tre gruppi di soggetti umani; persone sane, pazienti con incontinenza fecale e pazienti con costipazione cronica
Lasso di tempo: Una visita
Una visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish SC Rao, MD, Phd, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200705716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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