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Sierra High Definition Anorektale Manometrie

20. Juli 2018 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Hypothesen: High-Definition-Manometrie (HDM) ist beim Menschen sicher und durchführbar; HDM charakterisiert die anorektale Anatomie und Funktion bei gesunden Menschen genau; HDM liefert bei Patienten mit Stuhlinkontinenz oder Verstopfung vergleichbare Informationen über die Struktur und Funktion der anorektalen Region wie die anorektale Manometrie und die anale Ultraschalluntersuchung (AUS).

Methoden: 20 gesunde Freiwillige, 20 Patienten mit Stuhlinkontinenz, 20 Patienten mit Verstopfung werden rekrutiert. Da anorektale Erkrankungen häufiger bei Frauen auftreten, werden die Forscher in jeder Gruppe etwa 8 Männer und 12 Frauen rekrutieren. Jeder Proband wird einer anorektalen Manometrie, einem analen Ultraschall und einer hochauflösenden Manometrie unterzogen.

Datenanalyse: Eine Spearman-Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die oben aufgeführten Parameter zu vergleichen. Außerdem wird die diagnostische Ausbeute der Analultraschalluntersuchung im Vergleich zur HDM bei der Identifizierung anatomischer Schließmuskeldefekte bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 20 gesunde Freiwillige, 20 Patienten mit Stuhlinkontinenz und 20 Patienten mit Verstopfung rekrutieren. Da anorektale Erkrankungen häufiger bei Frauen auftreten, werden wir in jede Gruppe etwa 8 Männer und 12 Frauen rekrutieren. Da es möglich ist, dass Probanden ihre Einwilligung unterzeichnen, aber nicht an der Studie teilnehmen oder die Studie vorzeitig abbrechen, werden wir insgesamt 80 Probanden rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  1. Entweder Stuhlinkontinenz (das Auftreten von mindestens einer Episode unfreiwilliger Stuhlabgabe pro Woche) oder Verstopfung (Rom-III-Kriterien) (16,17)
  2. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Für gesunde Freiwillige:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Keine Magen-Darm-Symptome

Ausschlusskriterien:

  1. Rektumprolaps oder Analfissur bei körperlicher Untersuchung
  2. Kürzliche Becken- oder rekto-anale Operation (vor < 6 Monaten)
  3. Geschichte der Beckenbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Patienten mit Stuhlinkontinenz
Patienten mit Verstopfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit von HDM in drei Gruppen menschlicher Probanden; gesunde Menschen, Patienten mit Stuhlinkontinenz und Patienten mit chronischer Verstopfung
Zeitfenster: Ein Besuch
Ein Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish SC Rao, MD, Phd, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200705716

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