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Manométrie ano-rectale haute définition Sierra

20 juillet 2018 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University

Hypothèses : La manométrie haute définition (HDM) est sûre et réalisable chez l'homme ; HDM caractérise avec précision l'anatomie et la fonction anorectales chez les humains en bonne santé ; HDM fournit des informations comparables concernant la structure et la fonction de la région ano-rectale, à celles obtenues à partir de la manométrie ano-rectale et de l'échographie anale (AUS), chez les patients souffrant d'incontinence fécale ou de constipation.

Méthodes : 20 volontaires sains, 20 patients souffrant d'incontinence fécale, 20 patients souffrant de constipation seront recrutés. Étant donné que les troubles anorectaux sont plus fréquents chez les femmes, les enquêteurs recruteront environ 8 hommes et 12 femmes dans chaque groupe. Chaque sujet subira une manométrie anorectale, une échographie anale et une manométrie haute définition.

Analyse des données : Une analyse corrélationnelle de Spearman sera effectuée pour comparer les paramètres énumérés ci-dessus. En outre, le rendement diagnostique de l'échographie anale vs HDM dans l'identification des anomalies sphinctériennes anatomiques sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous allons recruter 20 volontaires sains, 20 patients souffrant d'incontinence fécale, 20 patients souffrant de constipation. Parce que les troubles anorectaux sont plus fréquents chez les femmes, nous recruterons environ 8 hommes et 12 femmes dans chaque groupe. Puisqu'il est possible que les sujets signent leur consentement mais ne participent pas à l'étude, ou abandonnent l'étude avant la fin, nous recruterons un total de 80 sujets.

La description

Critère d'intégration:

Pour les malades :

Soit incontinence fécale (apparition d'au moins un épisode d'écoulement involontaire de matières fécales par semaine) soit constipation (critères de Rome III) (16,17)
Adultes âgés de 18 à 80 ans.

Pour les volontaires sains :

Adultes âgés de 18 à 80 ans
Pas de symptômes gastro-intestinaux

Critère d'exclusion:

Prolapsus rectal ou fissure anale à l'examen physique
Chirurgie pelvienne ou recto-anale récente (il y a < 6 mois)
Antécédents d'irradiation pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
volontaires sains
patients souffrant d'incontinence fécale
patients constipés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer la faisabilité de HDM dans trois groupes de sujets humains ; les humains en bonne santé, les patients souffrant d'incontinence fécale et les patients souffrant de constipation chronique Délai: Une visite	Une visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Satish SC Rao, MD, Phd, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

200705716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .