Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borstprotontherapie voor borstkanker in een vroeg stadium

31 mei 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University

Fase 2-onderzoek naar gedeeltelijke borstprotontherapie voor borstkanker in een vroeg stadium met lage en gemiddelde risicofactoren.

Het doel hiervan is het bepalen van de werkzaamheid en toxiciteit van protonentherapie bij gebruik voor gedeeltelijke radiotherapie van de borst bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met lage of intermediaire risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestralingstherapie die aan de hele borst wordt toegediend, is de standaardbehandeling na tumorverwijdering voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Bij geselecteerde patiënten kan het een levensvatbaar alternatief zijn om de bestraling alleen toe te dienen aan het deel van de borst dat door de tumor is aangetast. Dit kan de hoeveelheid normale weefsels die worden blootgesteld aan bestraling verminderen, mogelijk bijwerkingen verminderen en de behandelingstijd verkorten. Protonenbundels kunnen het volume van behandelde normale weefsels verminderen in vergelijking met standaardvormen van radiotherapie. Deze studie zal patiënten met borstkanker in een vroeg stadium rekruteren na chirurgische verwijdering om gedeeltelijke borstradiotherapie met protonenbundel te ondergaan en de recidiefpercentages en bijwerkingen van de behandeling te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstcarcinoom
  • DCIS
  • Leeftijd 40 jaar of hoger
  • Primaire tumor 3 cm of minder
  • Lumpectomie met clipplaatsing
  • Bemonstering van okselklieren
  • Negatieve marges

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase op afstand
  • Multicentrische ziekte
  • Voorafgaande bestraling of chemotherapie
  • Actieve collageen vasculaire ziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • BRCA-mutatie
  • Lymfeklieren met meer dan microscopisch kleine tumorbetrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeltelijke borstprotontherapie
Twee weken dagelijkse protonentherapie op de plaats van de lumpectomie.
Straling: Proton Beam Radiotherapie
Dagelijkse protonenbestraling wordt poliklinisch toegediend in tien behandelsessies gedurende twee weken op de plaats van de borsttumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van recidief in de borst
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage borstrecidief bij patiënten met een laag versus gemiddeld risico
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Bush, MD, Radiation Medicine - Loma Linda University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

8 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5110026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Proton Beam Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren