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Terapia parcial de protones de mama para el cáncer de mama en etapa temprana

31 de mayo de 2023 actualizado por: Loma Linda University

Ensayo de fase 2 de terapia parcial de protones de mama para el cáncer de mama en etapa temprana con factores de riesgo bajos e intermedios.

El propósito de esto es determinar la eficacia y la toxicidad de la terapia de protones cuando se usa para administrar radioterapia mamaria parcial en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con factores de riesgo bajos o intermedios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia administrada a todo el seno es el tratamiento estándar después de la extirpación del tumor para pacientes con cáncer de seno en etapa temprana. En pacientes seleccionadas, administrar el tratamiento de radiación solo a la parte del seno afectada por el tumor puede ser una alternativa viable. Esto puede disminuir la cantidad de tejidos normales expuestos a la irradiación, disminuir potencialmente los efectos secundarios y acortar el tiempo de tratamiento. El haz de protones puede disminuir el volumen de los tejidos normales tratados en comparación con las formas estándar de radioterapia. Este estudio reclutará pacientes con cáncer de mama en etapa temprana después de la extirpación quirúrgica para someterse a radioterapia mamaria parcial con haz de protones y determinar las tasas de recurrencia y los efectos secundarios del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama
  • CDIS
  • Edad 40 años o más
  • Tumor primario de 3 cm o menos
  • Lumpectomía con colocación de clip
  • Muestreo de ganglios axilares
  • Márgenes negativos

Criterio de exclusión:

  • Metástasis distante
  • Enfermedad multicéntrica
  • Radiación o quimioterapia previa
  • Enfermedad vascular del colágeno activo
  • Embarazada o lactando
  • mutación BRCA
  • Ganglios linfáticos con afectación tumoral más que microscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia parcial de protones de mama
Dos semanas de terapia de protones diaria administrada en el sitio de la lumpectomía.
Radiación: Radioterapia con haz de protones
La radioterapia diaria con haz de protones se administra en el sitio del tumor de mama en diez sesiones de tratamiento durante dos semanas como paciente ambulatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia en la mama
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de recurrencia mamaria de pacientes de riesgo bajo versus intermedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: David A Bush, MD, Radiation Medicine - Loma Linda University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5110026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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