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Terapia protonica parziale del seno per carcinoma mammario in stadio iniziale

2 febbraio 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Prova di fase 2 della terapia protonica parziale del seno per il carcinoma mammario in stadio iniziale con fattori di rischio bassi e intermedi.

Lo scopo di questo è determinare l'efficacia e la tossicità della terapia protonica quando viene utilizzata per somministrare radioterapia mammaria parziale in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con fattori di rischio bassi o intermedi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia somministrata all'intero seno è il trattamento standard dopo la rimozione del tumore per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. In pazienti selezionate, somministrare il trattamento radioterapico solo alla parte del seno coinvolta dal tumore può essere una valida alternativa. Ciò può ridurre la quantità di tessuti normali esposti all'irradiazione, ridurre potenzialmente gli effetti collaterali e ridurre i tempi di trattamento. Il raggio di protoni può ridurre il volume dei tessuti normali trattati rispetto alle forme standard di radioterapia. Questo studio recluterà pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale dopo la rimozione chirurgica per sottoporsi a radioterapia mammaria parziale con fascio di protoni e determinare i tassi di recidiva e gli effetti collaterali del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario
  • CDIS
  • Età 40 anni o superiore
  • Tumore primario 3 cm o meno
  • Lumpectomy con posizionamento di clip
  • Campionamento linfonodale ascellare
  • Margini negativi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Malattia multicentrica
  • Radiazioni precedenti o chemioterapia
  • Malattia vascolare del collagene attivo
  • Incinta o in allattamento
  • Mutazione BRCA
  • Linfonodi con coinvolgimento tumorale più che microscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia protonica parziale del seno
Due settimane di terapia protonica giornaliera consegnate al sito di lumpectomia.
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
La radioterapia giornaliera con fascio di protoni viene erogata al sito del tumore al seno in dieci sessioni di trattamento nell'arco di due settimane in regime ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva nel seno
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di recidiva mammaria di pazienti a rischio basso rispetto a intermedio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Bush, MD, Radiation Medicine - Loma Linda University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5110026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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