Částečná protonová terapie prsu pro časné stadium rakoviny prsu
2. února 2026 aktualizováno: Loma Linda University
Fáze 2 zkušební fáze částečné protonové terapie prsu pro časné stadium rakoviny prsu s nízkými a středními rizikovými faktory.
Účelem toho je určit účinnost a toxicitu protonové terapie při použití k částečné radioterapii prsu u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu s nízkými nebo středními rizikovými faktory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie dodávaná do celého prsu je standardní léčbou po odstranění nádoru u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu.
U vybraných pacientek může být schůdnou alternativou aplikace radiační léčby pouze do části prsu postiženého nádorem.
To může snížit množství normálních tkání vystavených ozáření, potenciálně snížit vedlejší účinky a zkrátit dobu léčby.
Protonový paprsek může snížit objem léčených normálních tkání ve srovnání se standardními formami radioterapie.
Tato studie přijme pacienty s raným stádiem rakoviny prsu po chirurgickém odstranění, aby podstoupily částečnou radioterapii prsu protonovým paprskem a určí míru recidivy a vedlejší účinky léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prsu
- DCIS
- Věk 40 let nebo vyšší
- Primární nádor 3 cm nebo méně
- Lumpektomie s umístěním klipu
- Odběr vzorků z axilárních uzlin
- Záporné okraje
Kritéria vyloučení:
- Vzdálená metastáza
- Multicentrické onemocnění
- Předchozí ozařování nebo chemoterapie
- Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- BRCA mutace
- Lymfatické uzliny s více než mikroskopickým nádorovým postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná protonová terapie prsu
Dva týdny denní protonové terapie dodávané do místa lumpektomie.
|
Denní radioterapie protonovým svazkem se aplikuje do místa nádoru prsu v deseti léčebných sezeních po dobu dvou týdnů ambulantně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy v prsu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra recidivy prsu u pacientek s nízkým a středním rizikem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Bush, MD, Radiation Medicine - Loma Linda University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5110026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .