Częściowa terapia protonowa piersi we wczesnym stadium raka piersi
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Faza 2 Próba częściowej terapii protonowej piersi we wczesnym stadium raka piersi z niskimi i pośrednimi czynnikami ryzyka.
Celem tego jest określenie skuteczności i toksyczności terapii protonowej stosowanej do częściowej radioterapii piersi u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium z niskimi lub pośrednimi czynnikami ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia obejmująca całą pierś jest standardowym leczeniem po usunięciu guza u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium.
U wybranych pacjentek realną alternatywą może być poddanie radioterapii tylko części piersi objętej guzem.
Może to zmniejszyć ilość zdrowych tkanek narażonych na napromieniowanie, potencjalnie zmniejszyć skutki uboczne i skrócić czas leczenia.
Wiązka protonów może zmniejszyć objętość leczonych zdrowych tkanek w porównaniu ze standardowymi formami radioterapii.
To badanie będzie rekrutować pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium po chirurgicznym usunięciu do częściowej radioterapii piersi wiązką protonów i określać częstość nawrotów i skutki uboczne leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi
- DCIS
- Wiek 40 lat lub więcej
- Guz pierwotny 3 cm lub mniejszy
- Lumpektomia z umieszczeniem klipsów
- Pobranie próbki z węzła pachowego
- Marże ujemne
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Choroba wieloośrodkowa
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
- Ciąża lub karmienie piersią
- mutacja BRCA
- Węzły chłonne z więcej niż mikroskopijnym zajęciem guza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowa terapia protonowa piersi
Dwa tygodnie codziennej terapii protonowej dostarczanej do miejsca lumpektomii.
|
Codzienna radioterapia wiązką protonów jest dostarczana do miejsca guza piersi w dziesięciu sesjach terapeutycznych w ciągu dwóch tygodni w trybie ambulatoryjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów w piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów piersi u pacjentek niskiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Skutki uboczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Bush, MD, Radiation Medicine - Loma Linda University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5110026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .