Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa terapia protonowa piersi we wczesnym stadium raka piersi

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Faza 2 Próba częściowej terapii protonowej piersi we wczesnym stadium raka piersi z niskimi i pośrednimi czynnikami ryzyka.

Celem tego jest określenie skuteczności i toksyczności terapii protonowej stosowanej do częściowej radioterapii piersi u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium z niskimi lub pośrednimi czynnikami ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia obejmująca całą pierś jest standardowym leczeniem po usunięciu guza u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium. U wybranych pacjentek realną alternatywą może być poddanie radioterapii tylko części piersi objętej guzem. Może to zmniejszyć ilość zdrowych tkanek narażonych na napromieniowanie, potencjalnie zmniejszyć skutki uboczne i skrócić czas leczenia. Wiązka protonów może zmniejszyć objętość leczonych zdrowych tkanek w porównaniu ze standardowymi formami radioterapii. To badanie będzie rekrutować pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium po chirurgicznym usunięciu do częściowej radioterapii piersi wiązką protonów i określać częstość nawrotów i skutki uboczne leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater MD Proton Treatment Center / Department of Radiation Medicine / 11234 Anderson St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi
  • DCIS
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Guz pierwotny 3 cm lub mniejszy
  • Lumpektomia z umieszczeniem klipsów
  • Pobranie próbki z węzła pachowego
  • Marże ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Choroba wieloośrodkowa
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
  • Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • mutacja BRCA
  • Węzły chłonne z więcej niż mikroskopijnym zajęciem guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa terapia protonowa piersi
Dwa tygodnie codziennej terapii protonowej dostarczanej do miejsca lumpektomii.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką protonów
Codzienna radioterapia wiązką protonów jest dostarczana do miejsca guza piersi w dziesięciu sesjach terapeutycznych w ciągu dwóch tygodni w trybie ambulatoryjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów w piersi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość nawrotów piersi u pacjentek niskiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skutki uboczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Bush, MD, Radiation Medicine - Loma Linda University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5110026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia wiązką protonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj