- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01311115
Groepscommitment gebruiken voor stoppen met roken
Deze studie stelt een nieuwe gedragsinterventie voor om rokers in Thailand te helpen hun stopdoelen te bereiken. Rookbehandelprogramma's zijn zeldzaam in het grootste deel van Azië en zullen waarschijnlijk niet voldoen aan de dreigende vraag om te stoppen die door de tabaksregelgeving wordt gestimuleerd. Er zijn nieuwe benaderingen nodig.
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een nieuwe, schaalbare benadering van stoppen met roken die gericht is op plattelandsgemeenschappen in Zuidoost-Azië. Thailand wordt gebruikt als een testcase om te onderzoeken of rokersparen met succes stoppen nadat ze financiële toezeggingen hebben gedaan en geldelijke prikkels hebben gekregen om te stoppen. De controlegroep krijgt voorlichting en begeleiding over stoppen. Naast voorlichting en advies over stoppen, omvat de interventie twee hoofdcomponenten:
- Elke deelnemer wordt aangemoedigd om wekelijks zijn "sigarettengeld" te storten, dat alleen wordt teruggegeven als de roker binnen drie maanden met succes stopt. Dergelijke verbinteniscontracten, gebaseerd op theorie uit de gedragseconomie, zijn ontworpen om een persoon te helpen zelfbeheersing en motivatie te behouden ondanks verleiding.
- Elke deelnemer wordt gekoppeld aan een andere studiedeelnemer. Als beiden stoppen, ontvangt elk een geldbonus. De gezamenlijke prikkels zijn bedoeld om partners ertoe te brengen elkaar tijdens de stoppoging te ondersteunen.
Contracten voor groepstoezeggingen vormen dus een robuuste mix van elementen: financiële toewijding, sociale steun, groepsdruk en geldelijke beloningen. Een grotere vervolgevaluatie zal het relatieve belang van elk van deze elementen duidelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- Srinakharinwirot University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker van minstens 10 sigaretten per week en minstens 100 sigaretten in de loop van zijn leven
- Inwoners van het studiegebied in de provincie Nakhon Nayok, dat de zes onderdistricten Klong Yai, Chumpon, Bueng San, Pak Phli, Khao Phoem of Ongkharak omvat
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Plannen om het studiegebied binnen de komende 12 maanden te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepsverbinteniscontracten
Naast voorlichting en begeleiding omvat de interventie de volgende onderdelen:
|
Andere namen:
Deelnemers ontvangen educatieve pamfletten over redenen om te stoppen met roken en strategieën om te stoppen met roken.
Ook krijgen zij eenmalig groepsbegeleiding bij stoppen met roken van een verpleegkundige die is opgeleid in stoppen met roken begeleiding.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs en advisering
Deelnemers aan deze groep krijgen voorlichtingsfolders over stoppen met roken en eenmalige groepsbegeleiding van een verpleegkundige die is opgeleid in stoppen met roken begeleiding.
|
Deelnemers ontvangen educatieve pamfletten over redenen om te stoppen met roken en strategieën om te stoppen met roken.
Ook krijgen zij eenmalig groepsbegeleiding bij stoppen met roken van een verpleegkundige die is opgeleid in stoppen met roken begeleiding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken gemeten 6 maanden na inschrijving, met behulp van een NicCheck-urine-cotininetest.
Deelnemers die zelf aangeven dat ze de afgelopen 7 dagen hebben gerookt, als onderdeel van de follow-up-enquête, worden beschouwd als doorgaande rokers.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van rookstatus tussen partners na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De concordantie van de rookstatus tussen willekeurig toegewezen paren: beiden onthouden zich, beiden roken, of één onthoudt zich en één rookt, gemeten met behulp van 7-daagse puntprevalentie onthouding op 6 maanden na inschrijving, gemeten met behulp van zelfgerapporteerde onthouding en urine cotinine testen.
Deelnemers in de controleconditie worden toegewezen aan een paar, maar de identiteit van hun partner wordt tijdens het onderzoek nooit onthuld.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Rookstatus na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken gemeten 3 maanden na inschrijving, met behulp van een NicCheck-urine-cotininetest.
Deelnemers die zelf aangeven dat ze de afgelopen 7 dagen hebben gerookt, als onderdeel van de follow-up-enquête, worden beschouwd als doorgaande rokers.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Concordantie van rookstatus tussen partners na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
De concordantie van de rookstatus tussen willekeurig toegewezen paren: beiden onthouden zich, beiden roken, of één onthoudt zich en één rookt, gemeten met behulp van 7-daagse puntprevalentie onthouding op 3 maanden na inschrijving, gemeten met behulp van zelfgerapporteerde onthouding en urine cotinine testen.
Deelnemers in de controleconditie worden toegewezen aan een paar, maar de identiteit van hun partner wordt tijdens het onderzoek nooit onthuld.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Rookstatus na 14 maanden
Tijdsspanne: 14 maanden na inschrijving
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken gemeten 6 maanden na inschrijving, met behulp van een NicCheck-urine-cotininetest.
Deelnemers die zelf aangeven dat ze de afgelopen 7 dagen hebben gerookt, als onderdeel van de follow-up-enquête, worden beschouwd als doorgaande rokers.
|
14 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Justin S White, MA, MSPH, University of California at Berkeley
- Hoofdonderzoeker: William H Dow, PhD, University of California at Berkeley
- Studie directeur: Suthat Rungruanghiranya, MD, Srinakharinwirot University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-04-1269
- 2P30AG012839-16 (NIH)
- R21HD056581 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .