Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnierhyperplasie bij jongeren met PCOS

30 mei 2019 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Bijnierhyperplasie bij jonge patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Achtergrond:

- Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) is een groep aandoeningen die verband houden met problemen met de afscheiding van bepaalde hormonen, die kunnen leiden tot voortplantings- en andere problemen bij vrouwen. Frequente complicaties van PCOS zijn onder meer onregelmatige menstruatie, ontwikkeling van cysten in de eierstokken en insulineresistentie. De bijnieren, die bovenop de nier zitten, zijn betrokken bij de productie van bepaalde hormonen en de regulering van steroïden in het bloed, en kunnen worden aangetast bij vrouwen met PCOS. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van mogelijke verbanden tussen de bijnieren en PCOS bij jonge vrouwen bij wie de diagnose PCOS is gesteld en gezonde vrijwilligers met een normale menstruatiefunctie.

Doelstellingen:

- Onderzoeken van mogelijke verbanden tussen secretie van steroïdhormoon in de bijnier en polycysteus-ovariumsyndroom.

Geschiktheid:

  • Vrouwen tussen 16 en 29 jaar bij wie PCOS is vastgesteld, of die gezonde vrijwilligers zijn met een normale menstruatie.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om het gebruik van orale anticonceptiva of andere medicijnen die de productie van steroïdhormoon veranderen gedurende ten minste 1 maand vóór de start van het onderzoek te staken.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en bloed- en urinetests. Alle deelnemers zullen ook een echografie van het bekken (ovarium) ondergaan.
  • Alle deelnemers worden opgenomen in het ziekenhuis voor een testperiode van 1 week, die de volgende tests omvat:
  • Regelmatige bloedafname gedurende twee perioden van 2 uur ('s avonds laat en' s morgens vroeg) om de hormoonspiegels te meten
  • Nuchter bloed wordt afgenomen met een dosis corticotropine om de bijnierfunctie van het lichaam te testen
  • Meting van het hormoonniveau na regelmatige doses dexamethason (een geneesmiddel dat de functie van de bijnier regelt)
  • Dagelijks urine verzamelen gedurende 6 dagen.
  • Andere onderzoeken, zoals beeldvormingsonderzoeken van de bijnieren, kunnen worden uitgevoerd zoals vereist door de onderzoekers van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) is een heterogene groep van stoornissen die zich presenteren met hyperandrogenisme bij adolescenten en jonge vrouwen. De etiologie van deze aandoening blijft onbekend, ondanks de vele geïdentificeerde verbanden met insulineresistentie, hypertensie en metabool syndroom, evenals het mogelijke verband met de verschillende vormen van congenitale bijnierhyperplasie (CAH).

De bijnieren zijn de enige bron in het lichaam van bijnierschorssteroïden. In normale fysiologie reguleert het hypofysehormoon ACTH de secretie van glucocorticoïden, terwijl de secretie van mineralocorticoïden wordt gecontroleerd door het renine-angiotensinesysteem. Naast deze twee steroïden scheidt de bijnier kleinere hoeveelheden intermediaire metabolieten van deze steroïden af, evenals de geslachtssteroïden DHEA, DHEAS, androsteendion, testosteron, oestrogeen en oestron. Ontregelde secretie van een van deze hormonen kan worden veroorzaakt door de ontwikkeling van hyperplasie van het adrenocorticale weefsel, die mild kan zijn en kan leiden tot specifieke klinische syndromen, afhankelijk van de identiteit van de uitgescheiden hormonen. Bilaterale adrenocorticale hyperplasie (BAH) is nu een steeds vaker gediagnosticeerde oorzaak van bijnierdisfunctie.

We stellen voor dat er een subgroep van patiënten met PCOS is die eigenlijk niet-CAH primaire vormen van BAH hebben. Om deze mogelijkheid te onderzoeken, stellen we voor om de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPAA) de komende 2 jaar te bestuderen bij 120 jonge meisjes en vrouwen (leeftijd 16 tot 25 jaar) die we zullen vergelijken met 30 leeftijds- en rasgematchte normale vrouwtjes. Patiënten zullen voornamelijk (maar niet uitsluitend) worden gerekruteerd uit een drukke kliniek in New York City die wordt gerund door de Pediatric Endocrine Division in het Infants and Children's Hospital van Brooklyn in Maimonides en SUNY Downstate. Alle patiënten ondergaan standaard HPAA-testen, waaronder orale lage- en hoge-dosis dexamethason (DEX)-suppressietests (Liddle-test). Paradoxale stijging van cortisol en/of andere steroïde metabolieten als reactie op DEX wordt beschouwd als een gevoelige test voor de diagnose van BAH. Patiënten met dergelijke reacties zullen moleculair worden onderzocht op de bekende oorzaken van BAH (GNAS, PRKAR1A, PDE11A, PDE8B en andere mutaties).

Het eerste doel van deze studie is het identificeren van mogelijke bijdragen van de BAH-fenotypes en genotypen aan de pathofysiologie van PCOS, een nog onbekende factor in de etiologie van deze veelzijdige aandoening. Het tweede doel is om een ​​vergelijkende analyse uit te voeren van de expressie van grote sets genen in cellen van deze patiënten met behulp van genenreeksen en andere genetische analyses. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de moleculaire routes die worden beïnvloed in deze subgroep van patiënten met PCOS. Ten derde zal deze studie het ook mogelijk maken om DNA te verzamelen van getroffen en niet-aangedane familieleden van de patiënten om genetische studies uit te voeren en oorzakelijke genetische defecten te identificeren. Ten slotte wordt verwacht dat het onderzoek zal leiden tot nieuwe diagnostische en therapeutische methoden voor in ieder geval bepaalde vormen van PCOS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN:

Vrouwen van 16-24 jaar oud met PCOS gedefinieerd als biochemisch hyperandrogenisme met geassocieerde bevindingen van onregelmatige menstruatie en/of polycysteuze eierstokken op echografie; hyperandrogenisme gedefinieerd als verhoging van een van de volgende androgenen: vrij testosteron, totaal testosteron, DHEAS, DHEA, 17 0H progesteron, androsteendion, 17OH pregnenolon; een polycysteuze eierstok op echografie moet ofwel 12 follikels hebben met een diameter van 2-9 mm, of een vergroot ovarieel volume hebben van 10 CC of meer; onregelmatige menstruatie gedefinieerd als: amenorroe verwijst naar de afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste drie gebruikelijke cycluslengten; oligomenorroe verwijst naar bloedingen die optreden met een interval van meer dan 35 dagen.

We willen dat patiënten oligomenorroe hebben gedurende ten minste zes gebruikelijke cycluslengtes. Patiënten moeten gedurende ten minste een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen orale anticonceptiepillen of andere medicijnen gebruiken die de steroïdogenese veranderen

OPNAMECRITERIA VOOR CONTROLES:

Vrouwen van 18-25 jaar met een normale menstruatie; ze moeten gedurende ten minste een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen orale anticonceptiepillen of andere medicijnen gebruiken die de steroïdogenese veranderen.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN:

Patiënten met hyperandrogenisme als gevolg van 21-hydroxylasedeficiëntie niet-klassieke bijnierhyperplasie androgeensecreterende neoplasmata

Vrouwen met bekend of vermoed gebruik van androgene/anabole drugs

Vrouwen met ernstige insulineresistentie - Acanthosis nigricans-syndroom; Nuchtere insulineniveaus worden verkregen om syndromen van ernstige insulineresistentie en hyperandrogenisme uit te sluiten; als de insuline hoger is dan 80 mU/ml in nuchtere toestand, en/of >300 mU/ml na een orale glucosetolerantietest van 2 of 3 uur (elders verkregen), komen patiënten niet in aanmerking.

Vrouwen met schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie (gedefinieerd als prolactinespiegel hoger dan of gelijk aan 3 keer de bovenste referentielimiet), minder dan 2 jaar na de menarche, en patiënten die medicijnen gebruiken die de steroïdogenese veranderen, zoals orale anticonceptiepillen, gedurende minder dan een maand vóór de datum van opname in het onderzoek. (zie hierboven: patiënten moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen orale anticonceptiepillen of andere medicijnen gebruiken die de steroïdogenese veranderen)

Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschap.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR CONTROLES:

Jonge vrouwen met hyperandrogenemie, hirsutisme of bekende bijniertumoren of andere endocriene ziekten, patiënten die meerdere medicijnen gebruiken, bekende insulineresistentie of enige andere chronische of acute ziekte komen niet in aanmerking als controlegroep voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

10 maart 2011

Studie voltooiing

24 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

24 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110119
  • 11-CH-0119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren