Milde versus conventionele ovariumstimulatie voor arme responders die in-vitrofertilisatie ondergaan
7 november 2015 bijgewerkt door: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
De onderzoekers zullen de balans tussen IVF-succes onderzoeken in termen van uitkomstparameters, met behulp van een mild ovariumstimulatieprotocol, in tegenstelling tot de conventionele stimulatieregimes bij arme responders die IVF ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Griekenland, 12462
- 3rd Department of Obstetrics & Gynecology, Assisted Reproduction Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slechte responders (leeftijd>40, vorige POR, abnormale OK-test)
- indicatie voor IVF
- regelmatige fietsende patiënten
- BMI 19-35
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor het gebruik van clomifeencitraat of voor GnRH-agonisten-antagonisten
- BMI > 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: milde ovariële stimulatie
100 mg CC per dag 2 tot 6, plus antagonist plus gonadotrofine 150-200IO tot HCG triggering
|
100-150 mg clomifeencitraat van dag 2 tot dag 6 van de cyclus en 150 mg gonadotrofines zodra 1 follikel groter is dan 14 mm samen met 1 vaste dosis GnRH-antagonist tot eicelherstel
|
|
Actieve vergelijker: conventionele ovariële stimulatie
300-450 IE FSH vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus samen met een vaste dosis GnRH-antagonist vanaf dag 6 tot eicelherstel, of dezelfde doses met een GnRH-agonist lang protocol
|
300-450 IE FSH vanaf dag 2 van de menstruatiecyclus samen met een vaste dosis GnRH-antagonist vanaf dag 6 tot eicelherstel, of dezelfde doses met GnRH-agonist lang protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal eicellen (COC's)
Tijdsspanne: bij eicelherstel
|
bij eicelherstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal/percentage deelnemers bij wie de IVF-cyclus is geannuleerd
Tijdsspanne: Na de 1e week van ovariële stimulatie, geen oöcyten op OK
|
Na de 1e week van ovariële stimulatie, geen oöcyten op OK
|
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aanwezigheid van foetaal hart bij transvaginale echografie bij 6 weken zwangerschap of 6 weken na aanvang van de ingreep
|
6 weken
|
|
live geboorte
Tijdsspanne: meer dan 20 weken
|
meer dan 20 weken
|
|
|
miskraam
Tijdsspanne: zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschap, na een positieve zwangerschapstest
|
zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschap, na een positieve zwangerschapstest
|
|
|
stimulatie kenmerken
Tijdsspanne: vanaf het begin van de stimulatie tot de embryotransfer
|
totale toegediende dosis gonadotropines,
|
vanaf het begin van de stimulatie tot de embryotransfer
|
|
annuleringspercentage
Tijdsspanne: vanaf het begin van de stimulatie tot ET
|
wanneer voortijdige ovulatie duidelijk was door het verlies van follikel(s) voorafgaand aan het herstel van de oöcyt, en in gevallen waarin er geen oöcyten werden teruggevonden of geen embryo's werden geproduceerd voor terugplaatsing en bij mislukte bevruchting
|
vanaf het begin van de stimulatie tot ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234561
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .