Łagodna i konwencjonalna stymulacja jajników u osób słabo reagujących poddawanych zapłodnieniu in vitro
7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Badacze zbadają równowagę między sukcesem IVF pod względem parametrów końcowych, stosując łagodny protokół stymulacji jajników, przeciwstawiając go konwencjonalnym schematom stymulacji u słabo reagujących na IVF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Grecja, 12462
- 3rd Department of Obstetrics & Gynecology, Assisted Reproduction Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- słabo reagujący (wiek>40, poprzedni POR, nieprawidłowy test OR)
- wskazanie do in vitro
- regularnie jeżdżący pacjenci
- BMI 19-35
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do stosowania cytrynianu klomifenu lub antagonistów agonistów GnRH
- BMI > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: łagodna stymulacja jajników
100 mg CC od 2 do 6 dnia plus antagonista plus gonadotropina 150-200IO do wyzwolenia HCG
|
100-150 mg cytrynianu klomifenu od 2. do 6. dnia cyklu oraz 150 mg gonadotropin od momentu, gdy 1 pęcherzyk będzie większy niż 14 mm wraz z 1 ustaloną dawką antagonisty GnRH do czasu odzyskania komórek jajowych
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna stymulacja jajników
300-450 j.m. FSH począwszy od 2. dnia cyklu miesiączkowego wraz ze stałą dawką antagonisty GnRH począwszy od 6. dnia aż do odzyskania komórek jajowych lub takie same dawki przy zastosowaniu długiego protokołu agonisty GnRH
|
300-450 j.m. FSH począwszy od 2. dnia cyklu miesiączkowego wraz ze stałą dawką antagonisty GnRH począwszy od 6. dnia aż do odzyskania komórek jajowych lub takie same dawki z agonistą GnRH długi protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba oocytów (COC)
Ramy czasowe: przy regeneracji oocytów
|
przy regeneracji oocytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/wskaźnik uczestniczek, którym cykl IVF został odwołany
Ramy czasowe: Po 1. tygodniu stymulacji jajników brak oocytów na OR
|
Po 1. tygodniu stymulacji jajników brak oocytów na OR
|
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obecność serca płodu w USG przezpochwowym w 6 tygodniu ciąży lub 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
6 tygodni
|
|
żywe narodziny
Ramy czasowe: ponad 20 tygodni
|
ponad 20 tygodni
|
|
|
poronienie
Ramy czasowe: utrata ciąży przed 20 tygodniem ciąży, po pozytywnym teście ciążowym
|
utrata ciąży przed 20 tygodniem ciąży, po pozytywnym teście ciążowym
|
|
|
charakterystyka stymulacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia stymulacji do transferu zarodka
|
całkowita dawka podanych gonadotropin,
|
od rozpoczęcia stymulacji do transferu zarodka
|
|
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: od początku stymulacji do ET
|
gdy przedwczesna owulacja była widoczna na podstawie utraty pęcherzyka (mieszków) przed odzyskaniem oocytów oraz w przypadkach, w których nie pobrano oocytów lub nie wyprodukowano zarodków do przeniesienia oraz w przypadku nieudanego zapłodnienia
|
od początku stymulacji do ET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234561
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .