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Milde versus konventionelle Stimulation der Eierstöcke bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

7. November 2015 aktualisiert von: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Die Forscher werden das Gleichgewicht zwischen dem IVF-Erfolg in Bezug auf die Ergebnisparameter untersuchen und dabei ein Protokoll zur milden Stimulation der Eierstöcke verwenden, das den konventionellen Stimulationsschemata bei schlecht ansprechenden Patienten, die sich einer IVF unterziehen, gegenübergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Griechenland, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics & Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlechtes Ansprechen (Alter > 40, frühere POR, abnormaler OR-Test)
  • Indikation für IVF
  • regelmäßige Fahrradpatienten
  • BMI 19-35

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Clomifencitrat oder GnRH-Agonisten-Antagonisten
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: milde Stimulation der Eierstöcke
100 mg CC am Tag 2 bis 6, plus Antagonist plus Gonadotropin 150–200 IO bis zur HCG-Auslösung
Verfahren: milde Stimulation der Eierstöcke
100–150 mg Clomifencitrat vom 2. bis zum 6. Tag des Zyklus und 150 mg Gonadotropine, sobald ein Follikel mehr als 14 mm groß ist, zusammen mit 1 festen Dosis GnRH-Antagonist bis zur Eizellgewinnung
Aktiver Komparator: konventionelle Stimulation der Eierstöcke
300–450 IE FSH ab Tag 2 des Menstruationszyklus zusammen mit einer festen Dosis GnRH-Antagonisten ab Tag 6 bis zur Eizellgewinnung oder die gleichen Dosen unter Verwendung eines GnRH-Agonisten-Langzeitprotokolls
Verfahren: konventionelle Stimulation der Eierstöcke
300–450 IE FSH ab Tag 2 des Menstruationszyklus zusammen mit einer festen Dosis GnRH-Antagonisten ab Tag 6 bis zur Eizellgewinnung oder die gleichen Dosen mit dem langen GnRH-Agonisten-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen (COCs)
Zeitfenster: bei der Erholung der Eizelle
bei der Erholung der Eizelle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Rate der Teilnehmer, bei denen der IVF-Zyklus abgebrochen wurde
Zeitfenster: Nach der ersten Woche der Eierstockstimulation keine Eizellen im OP
Nach der ersten Woche der Eierstockstimulation keine Eizellen im OP
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein eines fetalen Herzens im transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche oder 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
6 Wochen
Lebendgeburt
Zeitfenster: mehr als 20 Wochen
mehr als 20 Wochen
Fehlgeburt
Zeitfenster: Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche nach einem positiven Schwangerschaftstest
Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche nach einem positiven Schwangerschaftstest
Stimulationseigenschaften
Zeitfenster: vom Beginn der Stimulation bis zum Embryotransfer
Gesamtdosis der verabreichten Gonadotropine,
vom Beginn der Stimulation bis zum Embryotransfer
Stornoquote
Zeitfenster: vom Beginn der Stimulation bis zum ET
wenn sich ein vorzeitiger Eisprung durch den Verlust von Follikel(n) vor der Eizellengewinnung bemerkbar machte, und in Fällen, in denen keine Eizellen entnommen oder keine Embryonen für den Transfer erzeugt wurden, und in Fällen, in denen die Befruchtung fehlschlug
vom Beginn der Stimulation bis zum ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234561

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