Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de hemoglobinedosis en het matchen van patiënten
14 april 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van deze studie is om te evalueren of de beoogde hemoglobinetoename (2 gram per deciliter) bij de patiënt kan worden voorspeld op basis van de hemoglobinedosis/het gewicht van de getransfundeerde bloedzak. In de testgroep wordt de benodigde hemoglobinedosis berekend, terwijl in de controlegroep het voorgeschreven aantal eenheden erytrocyten wordt getransfundeerd.
Hypothese: Door de hemoglobinedosis af te stemmen op de individuele behoeften van de patiënt, zullen de onderzoekers het totale gebruik van erytrocytenconcentraten verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de hemoglobinedosis en het matchen van patiënten.
Het doel van de studie is om te evalueren of de beoogde hemoglobinetoename (2 gram per deciliter) bij de patiënt kan worden voorspeld op basis van de hemoglobinedosis/het gewicht van de getransfundeerde bloedzak.
In de testgroep wordt de benodigde hemoglobinedosis berekend, terwijl in de controlegroep het voorgeschreven aantal eenheden erytrocyten wordt getransfundeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die erytrocytentransfusies krijgen of die naar verwachting een of meer erytrocytentransfusies zullen krijgen
- Patiënten ouder dan 16 jaar
- Patiënten voor wie lengte- en gewichtsinformatie beschikbaar is
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn (aanhoudende bloeding of hemolyse)
- Patiënten met een bekende hemolytische anemie (aangeboren of verworven)
- Patiënten met een positieve Directe Antiglobuline Test (DAT)
- Patiënten voor wie geen geïnformeerde toestemming is verkregen
- Patiënten bij wie de streefwaarde voor de toename van de hemoglobineconcentratie hoger is dan 2 g/dl.
- Patiënten met auto- of allo-antilichamen tegen RBC's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemoglobine dosis
Interventie: berekende transfusie van rode bloedcellen
|
De proefpersonen krijgen een hoeveelheid rode bloedcellen die is berekend op basis van hun lichaamsoppervlak.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Interventie: Standaard transfusie van rode bloedcellen
|
De proefpersonen in deze groep krijgen het voorgeschreven aantal eenheden rode bloedcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie verandering
Tijdsspanne: Metingen van de hemoglobineconcentratie genomen van 30 minuten tot 24 uur na transfusie (vroegste observatie geregistreerd)
|
De verandering in hemoglobineconcentratie na transfusie werd geregistreerd.
De verandering wordt gedefinieerd als hemoglobine (g/dl) na transfusie minus hemoglobine (g/dl) vóór transfusie.
|
Metingen van de hemoglobineconcentratie genomen van 30 minuten tot 24 uur na transfusie (vroegste observatie geregistreerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor A Hervig, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Als andere wetenschappers een soortgelijk onderzoek willen uitvoeren, zullen we informatie verstrekken die volledig zijn geanonimiseerd.
We hebben nu geen contact met een andere onderzoeksgroep.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .