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Eine randomisierte klinische Studie zur Hämoglobindosis und Patientenanpassung

24. August 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der angestrebte Hämoglobinzuwachs (2 Gramm pro Deziliter) im Patienten aus der Hämoglobindosis/dem Gewicht des transfundierten Blutbeutels vorhergesagt werden kann. In der Testgruppe wird die benötigte Hämoglobindosis berechnet, während in der Kontrollgruppe die vorgeschriebene Anzahl von Erythrozyteneinheiten transfundiert wird.

Hypothese: Durch die Anpassung der Hämoglobindosis an die individuellen Bedürfnisse des Patienten werden die Forscher den Gesamtverbrauch an Erythrozytenkonzentraten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Hämoglobindosis und Patientenanpassung. Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob der angestrebte Hämoglobin-Anstieg (2 Gramm pro Deziliter) beim Patienten aus der Hämoglobin-Dosis/dem Gewicht des transfundierten Blutbeutels vorhergesagt werden kann. In der Testgruppe wird die benötigte Hämoglobindosis berechnet, während in der Kontrollgruppe die vorgeschriebene Anzahl von Erythrozyteneinheiten transfundiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Erythrozytentransfusionen erhalten oder voraussichtlich eine oder mehrere Erythrozytentransfusionen erhalten
  • Patienten über 16 Jahre
  • Patienten, für die Informationen zu Größe und Gewicht verfügbar sind
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten (anhaltende Blutungen oder Hämolyse)
  • Patienten mit bekannter hämolytischer Anämie (angeboren oder erworben)
  • Patienten mit einem positiven direkten Antiglobulintest (DAT)
  • Patienten, für die keine Einverständniserklärung vorliegt
  • Patienten, bei denen der Hämoglobinkonzentrations-Inkrementzielwert über 2 g/dl liegt.
  • Patienten mit Auto- oder Alloantikörpern gegen Erythrozyten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämoglobin-Dosis
Intervention: Berechnete Erythrozytentransfusion
Sonstiges: Berechnete Erythrozytentransfusion
Die Probanden erhalten eine aus ihrer Körperoberfläche errechnete Menge an roten Blutkörperchen.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Intervention: Standardtransfusion von roten Blutkörperchen
Sonstiges: Standardtransfusion von roten Blutkörperchen
Die Probanden dieser Gruppe erhalten die vorgeschriebene Anzahl an Erythrozyteneinheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinwert
Zeitfenster: Weniger als 24 Stunden vor der Transfusion und unmittelbar nach der Transfusion
Die Ermittler messen die Hämoglobinwerte vor und nach der Transfusion, um zu sehen, ob die Hämoglobinzunahme der gegebenen Menge an roten Blutkörperchen entspricht.
Weniger als 24 Stunden vor der Transfusion und unmittelbar nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor A Hervig, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/476

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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