Рандомизированное клиническое исследование дозы гемоглобина и подбора пациентов
14 апреля 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Целью данного исследования является оценка того, можно ли предсказать целевое увеличение гемоглобина (2 грамма на децилитр) у пациента, исходя из дозы гемоглобина/массы переливаемого пакета с кровью. В тестовой группе будет рассчитана необходимая доза гемоглобина, тогда как в контрольной группе будет перелито предписанное количество единиц эритроцитов.
Гипотеза: Подбирая дозу гемоглобина к индивидуальным потребностям пациента, исследователи уменьшат общее использование концентратов эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование дозы гемоглобина и подбора пациентов.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли предсказать целевое увеличение гемоглобина (2 грамма на децилитр) у пациента, исходя из дозы гемоглобина/массы переливаемого пакета с кровью.
В тестовой группе будет рассчитана необходимая доза гемоглобина, тогда как в контрольной группе будет перелито предписанное количество единиц эритроцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие переливание эритроцитарной массы или ожидающие одно или несколько переливаний эритроцитарной массы
- Пациенты старше 16 лет
- Пациенты, для которых доступна информация о росте и весе
- Пациенты, давшие согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой (продолжающееся кровотечение или гемолиз)
- Пациенты с известной гемолитической анемией (врожденной или приобретенной)
- Пациенты с положительным прямым антиглобулиновым тестом (DAT)
- Пациенты, для которых не было получено информированное согласие
- Пациенты, у которых целевое значение прироста концентрации гемоглобина превышает 2 г/дл.
- Пациенты с ауто- или аллоантителами к эритроцитам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза гемоглобина
Вмешательство: Расчетное переливание эритроцитарной массы
|
Субъекты получают количество эритроцитов, рассчитанное по площади поверхности их тела.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Вмешательство: стандартное переливание эритроцитарной массы
|
Субъекты этой группы получают предписанное количество единиц эритроцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Измерения концентрации гемоглобина, взятых с 30 минут до 24 часов после переливания (самое раннее наблюдение)
|
Было записано изменение концентрации гемоглобина после переливания.
Изменение определяется как гемоглобин (г/дл) после переливания минус гемоглобин (г/дл) перед переливанием.
|
Измерения концентрации гемоглобина, взятых с 30 минут до 24 часов после переливания (самое раннее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tor A Hervig, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Если другие ученые хотят провести аналогичное исследование, мы предоставим информацию, которая полностью анонимизирована.
Мы сейчас не контактируем с какой -либо другой исследовательской группой.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .