Un essai clinique randomisé sur la dose d'hémoglobine et l'appariement des patients
24 août 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer si l'augmentation d'hémoglobine ciblée (2 grammes par décilitre) chez le patient peut être prédite à partir de la dose/poids d'hémoglobine de la poche de sang transfusée. Dans le groupe test, la dose d'hémoglobine nécessaire sera calculée, tandis que dans le groupe témoin, le nombre prescrit d'unités de globules rouges sera transfusé.
Hypothèse : En adaptant la dose d'hémoglobine aux besoins individuels du patient, les chercheurs réduiront l'utilisation totale de concentrés de globules rouges.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée sur la dose d'hémoglobine et l'appariement des patients.
Le but de l'étude est d'évaluer si l'augmentation d'hémoglobine ciblée (2 grammes par décilitre) chez le patient peut être prédite à partir de la dose/poids d'hémoglobine de la poche de sang transfusée.
Dans le groupe test, la dose d'hémoglobine nécessaire sera calculée, tandis que dans le groupe témoin, le nombre prescrit d'unités de globules rouges sera transfusé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant des transfusions de globules rouges ou devant recevoir une ou plusieurs transfusions de globules rouges
- Patients de plus de 16 ans
- Patients pour lesquels des informations sur la taille et le poids sont disponibles
- Patients ayant consenti à participer
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables (saignements continus ou hémolyse)
- Patients avec une anémie hémolytique connue (congénitale ou acquise)
- Patients avec un test direct à l'antiglobuline (DAT) positif
- Patients pour lesquels le consentement éclairé n'a pas été obtenu
- Patients dont l'objectif d'augmentation de la concentration d'hémoglobine est supérieur à 2 g/dl.
- Patients avec auto- ou allo-anticorps dirigés contre les globules rouges.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose d'hémoglobine
Intervention : Transfusion calculée de globules rouges
|
Les sujets reçoivent une quantité de globules rouges qui a été calculée à partir de leur surface corporelle.
|
|
Comparateur actif: Traitement standard
Intervention : Transfusion standard de globules rouges
|
Les sujets de ce groupe reçoivent le nombre prescrit d'unités de globules rouges.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur d'hémoglobine
Délai: Moins de 24 heures avant la transfusion et immédiatement après la transfusion
|
Les enquêteurs mesurent les taux d'hémoglobine avant et après la transfusion pour voir si l'augmentation de l'hémoglobine correspond à la quantité de globules rouges administrée.
|
Moins de 24 heures avant la transfusion et immédiatement après la transfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tor A Hervig, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (Estimation)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/476
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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