Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hemoglobin-dózisról és a betegegyeztetésről
2025. április 14. frissítette: Haukeland University Hospital
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, megjósolható-e a betegnél a célzott hemoglobin-növekedés (2 gramm/decil) a transzfundált vérzsák hemoglobindózisából/tömegéből. A tesztcsoportban a szükséges hemoglobin dózist számítják ki, míg a kontrollcsoportban az előírt számú vörösvértest-egységet transzfundálnak.
Hipotézis: A hemoglobin dózisnak a páciens egyéni szükségleteihez való igazításával a vizsgálók csökkentik a vörösvértest-koncentrátumok teljes felhasználását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat a hemoglobindózis és a betegek megfeleltetéséről.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a betegnél a megcélzott hemoglobin-növekedés (2 gramm/decil) megjósolható-e a transzfundált vérzsák hemoglobindózisából/tömegéből.
A tesztcsoportban a szükséges hemoglobin dózist számítják ki, míg a kontrollcsoportban az előírt számú vörösvértest-egységet transzfundálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vörösvértest-transzfúzióban részesülő, vagy egy vagy több vörösvértest-transzfúzióban részesülő betegek
- 16 év feletti betegek
- Azok a betegek, akikről rendelkezésre állnak a magasságra és súlyra vonatkozó információk
- Azok a betegek, akik hozzájárultak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil betegek (folyamatos vérzés vagy hemolízis)
- Ismert (veleszületett vagy szerzett) hemolitikus anémiában szenvedő betegek
- Pozitív közvetlen antiglobulin teszttel (DAT) rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél nem kaptak tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Azok a betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció-növekedés célértéke meghaladja a 2 g/dl-t.
- Vvt-k elleni auto- vagy alloantitestekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemoglobin adag
Beavatkozás: Számított vörösvérsejt transzfúzió
|
Az alanyok olyan mennyiségű vörösvértestet kapnak, amelyet testfelületükből számítottak ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Beavatkozás: Standard vörösvérsejt transzfúzió
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok megkapják az előírt számú vörösvérsejt-egységet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció megváltozása
Időkeret: A hemoglobin -koncentráció mérése a transzfúzió után 30 percről 24 órára vett (a legkorábbi megfigyelés rögzítve)
|
A transzfúzió utáni hemoglobin -koncentráció változását regisztráltuk.
A változást a transzfúziós mínusz hemoglobin (g/dl) utáni hemoglobin (g/dl) pontként definiálják.
|
A hemoglobin -koncentráció mérése a transzfúzió után 30 percről 24 órára vett (a legkorábbi megfigyelés rögzítve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor A Hervig, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ha más tudósok hasonló tanulmányt akarnak végezni, akkor olyan információkat szolgáltatunk, amelyek teljesen anonimizáltak.
Most nem vagyunk kapcsolatban semmilyen más kutatócsoporttal.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .