- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01929005
Uitgebreide zorgarts: geïntegreerde intramurale en poliklinische zorg voor patiënten met een hoog risico op ziekenhuisopname (CCP)
Geïntegreerde intramurale/poliklinische zorg voor patiënten met een hoog risico op ziekenhuisopname
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project van de onderzoekers heeft 5 doelstellingen:
Doel 1: Implementeren van een innovatief Comprehensive Care Physician (CCP)-model van multidisciplinaire teamgebaseerde zorg aan het University of Chicago Medical Center (UCMC) waarin de zorg voor patiënten met een hoog risico op ziekenhuisopname wordt geleid door CCP's die hun praktijken concentreren op patiënten met een hoog risico op ziekenhuisopname, zodat ze persoonlijk voor deze patiënten kunnen zorgen, zowel in de kliniek als in het ziekenhuis, met besparingen voor Medicare die worden gedeeld met het AMC.
Zoals hierboven opgemerkt en ondersteund door theorie en gegevens hieronder, is de belangrijkste rechtvaardiging voor dit doel gebaseerd op de waarde van de arts-patiëntrelatie. Voortbouwend op 15 jaar ervaring met het ontwikkelen van ons ziekenhuisprogramma (IRB-protocol 9967) van 2 tot 30 clinici, leveren de onderzoekers gedetailleerde plannen om het onderzoekersmodel efficiënt te implementeren om de zorg binnen 6 maanden te verbeteren. Om kostenbesparingen te stimuleren en te beoordelen, stellen de onderzoekers voor:
Doel 2: Onder patiënten die voldoen aan de klinische geschiktheidscriteria voor het CCP-model en de bereidheid tonen om zorg in het model te ontvangen, om het gebruik en de kwaliteit van de gezondheidszorg, de gezondheidsresultaten en de zorgkosten te beoordelen van patiënten die willekeurig zijn toegewezen om CCP-zorg te krijgen in vergelijking met patiënten die willekeurig werden toegewezen om geen CCP-zorg te krijgen.
Evaluatie is belangrijk in het project van de onderzoekers, zowel om ervoor te zorgen dat de onderzoekers het drievoudige doel halen als omdat beoordeling van kostenbesparingen nodig is om het gedeelde besparingsmodel te implementeren dat volgens de onderzoekers belangrijk is om kostenbesparingen te stimuleren. De onderzoekers erkennen dat het gebruik van randomisatie om uitkomsten te beoordelen niet de basis kan zijn voor een langetermijnbetalingsmodel in Medicare, maar kiezen voor deze benadering van evaluatie omdat de onderzoekers denken dat dit de meest nauwkeurige schatting van de effecten van het programma zal opleveren. Ervan uitgaande dat gecapituleerde betalingen aan verantwoordelijke zorgorganisaties (ACO's) een belangrijke betalingsbenadering voor Medicare worden, zouden kostenbesparingen van CCP's duurzame prikkels creëren voor het gebruik ervan. CCP's zouden ook goed kunnen werken in ACO's omdat de selectie van patiënten met een hoog risico in een CCP-programma misschien geen probleem zou zijn als die patiënten afkomstig waren uit de door de ACO gedekte populatie. Aanhoudende prikkels om gebruik te maken van CCP's zouden ook kunnen bestaan als personen met een hoog risico geselecteerd worden voor ACO's met CCP's, maar de risicoaanpassing was adequaat. Gedeelde spaarprogramma's met een adequate risicoaanpassing zouden vergelijkbare prikkels opleveren. Om verspreiding en risicoaanpassing aan te pakken, stellen de onderzoekers voor:
Doel 3: Gegevens gebruiken die zijn verzameld door UHC van 4 AMC's in de omgeving van Chicago met gekoppelde Medicare-gegevens ter ondersteuning van evaluatie en mogelijke lokale en nationale verspreiding van het CCP-model
UHC (voorheen University HealthSystem Consortium) omvat meer dan 100 AMC's in het hele land en beschikt over uitzonderlijke gegevens over het gebruik van ziekenhuismiddelen om risicoaanpassing te ondersteunen. UHC herbergt ook laboratorium- en Medicare-gegevens om de risico-aanpassing en de beoordeling van resultaten te verbeteren. De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om mogelijke lokale verspreiding en testen van ons model te informeren door de andere deelnemende AMC's in de omgeving van Chicago te helpen bij het identificeren van de segmenten van hun patiëntenpopulatie die vaak genoeg worden opgenomen om geschikt te zijn voor het CCP-model. Als het model succesvol is bij UCMC, en misschien bij latere lokale verspreiding en evaluatie, creëert de nationale reikwijdte van UHC mogelijkheden voor verspreiding van het werk van de onderzoekers naar bijna alle AMC's in de VS. De risico-aanpassingsgegevens zullen ons ook in staat stellen om alternatieve strategieën te evalueren om programmabesparingen te beoordelen om gedeelde besparingen te schatten die geen randomisatie vereisen. Zo stellen de onderzoekers voor:
Doel 4: De resultaten verkregen in doel 2 vergelijken met drie alternatieve beoordelingsstrategieën die: 1) patiënten in UCMC die in het CCP-model worden behandeld, vergelijken met patiënten in UCMC die voldoen aan de klinische toelatingscriteria van de CCP maar gebruikelijke zorg krijgen, 2) patiënten in UCMC vergelijken die voldoen aan de klinische geschiktheidscriteria van de CCP met historische patiënten in UCMC die voldeden aan de klinische geschiktheidscriteria van de CCP, 3) patiënten in UCMC die in aanmerking komen voor het CCP-model vergelijken met huidige patiënten in 4 andere AMC's in de omgeving van Chicago die voldoen aan de klinische geschiktheidscriteria van de CCP.
De onderzoekers stellen voor om deze alternatieve benaderingen voor selectie van een controlegroep te evalueren, omdat de onderzoekers denken dat ze haalbare benaderingen kunnen zijn om besparingen te schatten in een model voor gedeelde besparingen en omdat ze verschillen in potentiële bedreigingen voor de validiteit (bijv. de interventie en 2 moeten betrekking hebben op tijdtrends in kosten), beoordeling van uitkomsten (patiëntresultaten zullen moeilijker te beoordelen zijn in 2 en 3) en generaliseerbaarheid (1 vereist lokale patiënten die buiten het model worden behandeld en 2 vereist historische gegevens, die minder relevant worden gedurende tijd). Alle modellen zullen worden aangepast met het CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) risicoaanpassingsmodel voor onze basisanalyse, maar de onderzoekers zullen ook andere benaderingen voor risicoaanpassing onderzoeken, zoals het gebruik van de totale Medicare-uitgaven van voorgaande jaren en door de patiënt gerapporteerde variabelen als risico-aanpassingen . De onderzoekers stellen voor om onze gerandomiseerde controlegroep te gebruiken voor onze gedeelde spaarprikkel, maar om samen te werken met CMMI in onze samenwerkingsovereenkomst om te beoordelen hoe deze controlegroepen en benaderingen van risicoaanpassing kunnen worden gebruikt in gedeelde spaarprikkels. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld van ingeschreven proefpersonen. Ten slotte stellen de onderzoekers voor, aangezien de ontwikkeling van het personeelsbestand de sleutel is tot het implementeren en verspreiden van dit model:
Doel 5: Vaardigheden ontwikkelen van een multidisciplinair team van zorgverleners om het CCP-model uit te voeren, en medische studenten, assistenten en stagiairs in de gezondheidszorg kennis laten maken met het model.
Omdat de onderzoekers een AMC zijn met een rijke pijplijn van stagiaires in de gezondheidszorg en een uitstekende staat van dienst op het gebied van het opleiden van nationale leiders, zijn de onderzoekers uitstekend geplaatst om clinici op te leiden in het onderzoekersmodel die het potentieel hebben om de kernprincipes zowel lokaal als nationaal te helpen verspreiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicare-ontvangers en werden het afgelopen jaar minstens één keer in het ziekenhuis opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-medicare-ontvangers en/of niet in het ziekenhuis opgenomen in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Als patiënten worden gerandomiseerd naar zorgstandaard, worden ze niet toegewezen aan een uitgebreide zorgarts.
Ze worden gevraagd om hun zorg te blijven ontvangen zoals ze normaal zouden doen.
|
|
|
Experimenteel: Uitgebreide zorg
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Comprehensive Care-groep worden toegewezen aan een Comprehensive Care-arts en worden gevraagd om hun toegewezen CCP te bezoeken voor hun eerstelijnszorg.
De patiënten krijgen hun zorg door de CCP in de polikliniek en ook als ze in het ziekenhuis zouden worden opgenomen.
|
Patiënten krijgen uitgebreide medische zorg van hun CCP in de kliniek en het ziekenhuis.
Voor de meeste patiënten zal de ambulante zorg die door de CCP wordt geboden, plaatsvinden in onze on-site geneeskundekliniek, maar voor sommige patiënten met subspecialiteitsbehoeften kan de CCP een specialist zijn die voor de patiënt zorgt in een nabijgelegen ambulante setting (bijv. verpleeghuis, dialyse faciliteit).
De CCP's zullen ook toezicht houden op de verpleegkundigen, apothekers, maatschappelijk werkers en anderen die deel uitmaken van het multidisciplinaire zorgteam.
Intramurale zorg overdag zal worden verleend door CCP's in samenwerking met onze intramurale geavanceerde praktijkverpleegkundigen (APN's).
Deze APN's werken nu samen met onze hospitalisten, dus ze hebben ervaring met het verlenen van ziekenhuiszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na inschrijving van de patiënt tot 3 jaar
|
patiënttevredenheid gemeten door middel van Consumer Assessment of Health Plans (CAHP's).
|
Elke 3 maanden na inschrijving van de patiënt tot 3 jaar
|
|
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: Cumulatieve kosten na inschrijving tot 3 jaar
|
De totale kosten van zorg zullen worden gemeten met behulp van Medicare-claimgegevens verkregen van RESDAC om alle zorg te onderzoeken die aan Medicare in rekening is gebracht, inclusief gebruik van ziekenhuizen voor acute zorg, artsendiensten, SNF, thuisgezondheid, hospice, enz., en deel D. We zullen ook probeer te linken naar gegevens van Illinois Medicaid voor onze dubbele in aanmerking komende personen.
|
Cumulatieve kosten na inschrijving tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient resultaten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na inschrijving tot 3 jaar
|
Patiëntresultaten zullen worden gemeten door driemaandelijkse telefonische beoordeling van de gezondheidsstatus met behulp van de SF-12, beperkingen van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en instrumentele ADL's (IADL's) en patiënttevredenheid (bijv. Consumer Assessment of Health Plans (CAHP's) instrument) .
|
Elke 3 maanden na inschrijving tot 3 jaar
|
|
Zorg gebruik
Tijdsspanne: Cumulatief gebruik vanaf patiëntinschrijving tot 3 jaar
|
Volgens het Donabedian-raamwerk zullen we eerst beoordelen in hoeverre de zorg is gestructureerd met integriteit volgens het CCP-model, waarbij we een primaire maatstaf gebruiken voor welk deel van de kliniek- en ziekenhuisontmoetingen van een patiënt wordt geleverd door hun CCP.
Zorggebruik zal worden gemeten met behulp van Medicare-claimgegevens verkregen van RESDAC om alle zorg te onderzoeken die aan Medicare in rekening is gebracht, inclusief gebruik van acute zorgziekenhuizen, artsendiensten, SNF, thuisgezondheid, hospice, enz., en deel D. We hebben ervaring met het werken met deze ruwe claimbestanden voor onderzoek.
We zullen ook linken naar gegevens van Illinois Medicaid voor onze dubbele in aanmerking komende personen.
Voor gebruik in het ziekenhuis (bijvoorbeeld IC-dagen of IC-dagen bij terminale ziekenhuisopname) gebruiken we UHC-gegevens.
|
Cumulatief gebruik vanaf patiëntinschrijving tot 3 jaar
|
|
Dokter-patiënt relatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na inschrijving tot 3 jaar
|
Gezien de centrale rol van de kwaliteit van de arts-patiëntrelatie in ons conceptuele zorgmodel, zullen we de Primary Care Assessment Survey (hierboven besproken) driemaandelijks afnemen.
|
Elke 3 maanden na inschrijving tot 3 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Cumulatief na inschrijving tot 3 jaar
|
Sterfte zal worden beoordeeld door middel van een rapport van belangrijke contacten en zal worden bevestigd aan de hand van overlijdensakten.
|
Cumulatief na inschrijving tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van aanbieders
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf het begin van de gegevensverzameling tot 3 jaar
|
Uitkomsten van aanbieders zijn ook belangrijk.
We hebben behandelend artsen gedurende 15 jaar ondervraagd over werktevredenheid met meerdere domeinen, waaronder tevredenheid met het vermogen om zorg van hoge kwaliteit te bieden, efficiënte zorg, relaties met patiënten, relaties met zorgverleners, enz., en zullen dit jaarlijks blijven doen voor al onze bezoeken en voor onze CCP's.
Met slechts 5 CCP's zullen kwalitatieve rapporten echter het meest waardevol zijn, dus we zullen ze elk kwartaal interviewen en de commentaren transcriberen voor formele kwalitatieve analyse.
Gezien het kleine aantal CCP's, zullen alle CCP's de resulterende manuscripten mogen beoordelen voordat ze worden ingediend en elementen redigeren als ze dat gepast achten, hetzij uit persoonlijk belang, hetzij uit de overtuiging dat een klinische referentie zou kunnen worden geïdentificeerd met een specifieke patiënt.
|
Elke 6 maanden vanaf het begin van de gegevensverzameling tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medicare-patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Uitgebreide zorg
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.WervingLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Peking University Third HospitalWervingRefractaire systemische lupus erythematosusChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland