CKD-828 (80/2,5 mg) Farmacokinetische studie_2nd

Inclusiecriteria:

• Een gezonde vrijwilliger tussen de 20 en 55 jaar oud met een lichaamsgewicht binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht.
• Heb geen aangeboren of chronische ziekten en medische symptomen.
• Geschikt voor het onderzoek op basis van onderzoeken (interview, vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, bloed, uitslag urineonderzoek bij screening).
• In staat om deel te nemen aan de hele proef.
• Ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

• Neem binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening geneesmiddelen die metabole enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten.
• Neem oosterse medicijnen in sint-janskruid of metabolisme van CYP3A4-enzym of rem het CYP-enzym of verhoog de productie van medicijnen (itraconazol, ketoconazol, erythromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmer)
• Ziekte (bijv. ontstekingsziekte van de darm, maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm, voorgeschiedenis van leverziekte, gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie) die van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het/de geneesmiddel(en).
• Relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of klinisch significante allergische ziekten behalve milde rhinitis waarvoor geen medicatie nodig is.
• Overgevoeligheid Telmisartan of Amlodipine.
• SBP<90 mmHg, 150 mmHg<SBP of DBP<50 mmHg, 100 mmHg<DBP.
• Abnormale laboratoriumuitslag(en): ASAT of ALAT > 1,25 maal de bovengrens / Totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens.
• Creatinineklaring<80 ml/min
• Klinisch significant cardiovasculair systeem, longsysteem, leversysteem, niersysteem, bloedsysteem, zenuwstelsel of hyperkaliemie (verleden of heden)
• Geschiedenis van drugsmisbruik (slaaptablet, pijnstiller met nucleuswerking, een opiaat of psychotroop enz. Het medicijn voor het centrale zenuwstelsel) of vertoonde een positief resultaat voor het urineonderzoek.
• elk abnormaal dieet dat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk kan veranderen (bijv. grapefruitsap drinken (meer dan 1L per dag) gedurende 7 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening.)
• Een zware cafeïneconsument (meer dan 5 kopjes per dag) of een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag) of een regelmatige alcoholconsument (meer dan 30 g/dag) of drinkt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• Medicatie binnen 7 dagen in de eerste IP-administratie professionele medische, medicijnen, OTC-inname
• Deelgenomen aan de andere klinische onderzoeken binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• Een onmogelijke die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker