CKD-828 (80/2,5 mg) Pharmakokinetische Studie_2

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Freiwilliger im Alter zwischen 20 und 55 Jahren, dessen Körpergewicht weniger als 20 % des Idealgewichts beträgt.
• Sie haben keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine medizinischen Symptome.
• Aufgrund der Untersuchungen (Interview, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, Blut, Urinanalyseergebnis beim Screening) für die Studie geeignet.
• Kann am gesamten Prozess teilnehmen.
• Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

• Nehmen Sie Arzneimittel, die Stoffwechselenzyme induzieren oder hemmen, wie Barbiturate, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ein.
• Nehmen Sie orientalische Medizin in Johanniskraut ein oder verstoffwechseln Sie das CYP3A4-Enzym oder hemmen Sie das CYP-Enzym oder erhöhen Sie die Herstellung von Arzneimitteln (Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteasehemmer).
• Krankheit (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Magen-Darm-Operation mit Ausnahme einer Appendektomie), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des/der Arzneimittel(s) beeinflussen kann.
• Relevante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder klinisch bedeutsame allergische Erkrankungen, mit Ausnahme einer leichten Rhinitis, die keine Medikamente erfordert.
• Überempfindlichkeit gegen Telmisartan oder Amlodipin.
• SBP<90 mmHg, 150 mmHg<SBP oder DBP<50 mmHg, 100 mmHg<DBP.
• Abnormale Laborergebnisse: AST oder ALT > 1,25-fache Obergrenze / Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze.
• Kreatinin-Clearance <80 ml/min
• Klinisch signifikantes Herz-Kreislauf-System, Lungensystem, Lebersystem, Nierensystem, Blutsystem, Nervensystem oder Hyperkaliämie (Vergangenheit oder Gegenwart)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Schlaftabletten, Schmerzmittel mit Nukleuswirkung, Opiate oder Psychotrope usw., Arzneimittel des zentralen Nervensystems) oder ein positives Urin-Screening-Testergebnis.
• jede anormale Ernährung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Prüfpräparaten erheblich verändern könnte (z. Trinken von Grapefruitsaft (mehr als 1 l pro Tag) während der 7 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung.)
• Ein starker Koffeinkonsument (mehr als 5 Tassen pro Tag) oder ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder ein regelmäßiger Alkoholkonsument (mehr als 30 g/Tag) oder Alkoholkonsum innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
• Spenden Sie vor der ersten IP-Verabreichung innerhalb von 60 Tagen Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen Komponentenblut.
• Medikamente innerhalb von 7 Tagen in der ersten IP-Verabreichung, fachärztliche Einnahme, Medikamenteneinnahme, OTC-Einnahme
• Teilnahme an den anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
• Ein Unmöglicher, der aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt