Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-828(80/2,5 mg) farmakokinetisk studie_2

6. juni 2011 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Telmisatan 80 mg og S-Amlodipin 2,5 mg som en kombinasjonstablett med fast dose sammenlignet med kombinasjonsterapi hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til CKD-828 (kombinasjonstablett med fast dose; telmisartan og S-amlodipin) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En frisk frivillig mellom 20 og 55 år med kroppsvekt innenfor 20 % av ideell kroppsvekt.
  • Har ingen medfødte eller kroniske sykdommer og medisinske symptomer.
  • Passer for studiet ut fra undersøkelser (intervju, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, blod, urinanalyseresultat ved screening).
  • Kunne delta i hele forsøket.
  • Signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ta metabolske enzyminduserende eller hemmende legemidler som barbiturater innen 28 dager før første IP-administrasjon.
  • Ta orientalsk medisin inne i johannesurt eller metabolisme av CYP3A4-enzymet eller hemme CYP-enzymet eller øke produksjonen av legemidler (itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmer)
  • Sykdom (eks.: inflammatorisk tarmsykdom, mage- eller tolvfingertarmsår, leversykdomshistorie, gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet(e).
  • Relevant overfølsomhet mot legemiddel eller klinisk signifikante allergiske sykdommer bortsett fra mild rhinitt som ikke trenger medisiner.
  • Overfølsomhet Telmisartan eller Amlodipin.
  • SBP<90mmHg, 150mmHg<SBP eller DBP<50mmHg, 100mmHg<DBP.
  • Unormale laboratorieresultater: ASAT eller ALAT > 1,25 ganger øvre grense / Total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense.
  • Kreatininclearance <80 ml/min
  • Klinisk signifikant kardiovaskulært system, lungesystem, leversystem, nyresystem, blodsystem, nervesystem eller hyperpotasemi (tidligere historie eller nåtid)
  • Anamnese med narkotikamisbruk (sovetablett, smertestillende kjernevirkende middel, et opiat eller psykotrope osv. stoffet til sentralnervesystemet) eller viste positivt for urinscreening-undersøkelsen.
  • ethvert unormalt kosthold som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesprodukter (f. drikke grapefruktjuice (mer enn 1 liter per dag) i løpet av 7 uker før den første IP-administrasjonen.)
  • En stor forbruker av koffein (mer enn 5 kopper per dag) eller en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag) eller en vanlig alkoholforbruker (mer enn 30 g/dag) eller drikker innen 7 dager før den første IP-administrasjonen.
  • Doner fullblod tidligere innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager før første IP-administrasjon.
  • Medisinering innen 7 dager i første IP administrasjon profesjonell medisinsk, medisin, OTC tar
  • Deltok i de andre kliniske studiene innen 60 dager før første IP-administrasjon.
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-828 (kombinasjon med fast dose)
Enkel oral dose av en FDC-tablett bestående av Telmisatan 80mg/S-Amlodipin 2,5mg
Legemiddel: CKD-828(FDC)
Legemiddel: Telmisartan 80mg + S-Amlodipin 2,5mg(FDC) tablett, oralt, en gang daglig
Eksperimentell: Gratis kombinasjonsterapi
Samtidig administrering av orale enkeltdoser av en 80 mg tablett Telmisatan og en 2,5 mg tablett S-Amlodipin
Legemiddel: Kombinasjonsterapi

Legemiddel: Telmisatan 80 mg tablett, oralt, én gang daglig

Legemiddel: S-Amlodipin 2,5 mg tablett, oralt, én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og Cmax etter administrering av CKD-828 (fastdosekombinasjon) tablett og samtidig administrering av tilsvarende dose Telmisartan og S-Amlodipin som individuelle tabletter.
Tidsramme: opptil 168 timer etter dose
opptil 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax og t1/2 etter administrering av CKD-828 (fastdosekombinasjon) tablett og samtidig administrering av tilsvarende dose Telmisartan og S-Amlodipin som individuelle tabletter.
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering
opptil 168 timer etter dosering
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 22 dager
opptil 22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130HPS11K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CKD-828(FDC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere