Contrastversterkte echografie voor de evaluatie van complexe niercysten
14 december 2021 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Complexe niercysten worden vaak incidenteel op beeldvorming gedetecteerd.
De differentiële diagnose van de complexe niercyste omvat verschillende goedaardige cystische laesies, die gebaseerd zijn op het Bosnische classificatieschema.
Momenteel is de standaardbehandeling bij het evalueren van een complexe niercyste het gebruik van een contrastversterkte computertomografie (CT) -scan of een contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -scan.
Aangezien beide modaliteiten bijwerkingen veroorzaken als gevolg van frequente hoge stralingsdoses, kan een techniek zoals contrastversterkte echografie (CEUS) worden gebruikt om dezelfde resultaten te verkrijgen, zonder dat een patiënt hoge doses straling hoeft op te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door complexe niercysten te evalueren met behulp van een contrastversterkte echografie (CEUS), kan worden vastgesteld of de resultaten al dan niet beter, hetzelfde of slechter zijn in vergelijking met CT- en/of MRI-scans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anil Kapoor, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: (905) 522-6536
- E-mail: akapoor@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Marylrose Gundayao
- Telefoonnummer: 35812 (905) 522-1155
- E-mail: mgundaya@stjosham.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hoofdonderzoeker:
- Anil Kapoor, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- alle patiënten die CT-evaluatie ondergaan van complexe niercysten in ons centrum (initieel of in follow-up)
- Een complexe niercyste gedefinieerd als Bosniak IIF, III of IV
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten
- patiënten met contrastallergieën
- patiënten met niet-cystische, vaste niermassa's
- patiënten met eenvoudige cysten (Bosniak klasse I en II)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte echografie
|
Een contrastverbeterde echografie maakt gebruik van intraveneuze, met gas gevulde microbellen om de visualisatie in realtime te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concordantie tussen CEUS en CT
Tijdsspanne: (basislijn, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Complexe niercysten zullen worden geclassificeerd met behulp van het Bosnische classificatiesysteem voor zowel de CEUS als CT en worden vergeleken.
Als chirurgische verwijdering van een complexe cyste vereist is (Bosniak IIF, III of IV), wordt de pathologie beoordeeld met een enkele CEUS en een CT (de CEUS wordt 14 dagen binnen de CT uitgevoerd).
|
(basislijn, follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histopathologische diagnose na operatie van complexe niercysten
Tijdsspanne: Baseline en elke drie maanden tot het einde van de studie.
|
Baseline en elke drie maanden tot het einde van de studie.
|
|
|
Gemiddeld procentueel verschil tussen CEUS en CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline-beeldvorming (CEUS 14 dagen binnen een CT-scan)
|
Als er tijdens het waakzaam wachten nog een CEUS moet worden gedaan in gevallen waarin een CT-scan bij een vervolgbezoek wel verandering laat zien, dan wordt dit gemiddelde procentuele verschil ook op dit punt berekend.
|
Baseline-beeldvorming (CEUS 14 dagen binnen een CT-scan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Studie stoel: Christopher Allard, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEUSEVCRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .