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Kontrastmittel-Ultraschall zur Beurteilung komplexer Nierenzysten

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Komplexe Nierenzysten werden oft zufällig in der Bildgebung entdeckt. Die Differentialdiagnose der komplexen Nierenzyste umfasst verschiedene gutartige zystische Läsionen, die auf dem bosniakischen Klassifikationsschema basieren. Derzeit ist der Behandlungsstandard bei der Beurteilung einer komplexen Nierenzyste die Verwendung einer kontrastverstärkten Computertomographie (CT) oder einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT). Da beide dieser Modalitäten aufgrund häufiger hoher Strahlendosen nachteilige Ereignisse aufweisen, kann eine Technik wie ein kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) verwendet werden, um die gleichen Ergebnisse zu erzielen, ohne dass einem Patienten hohe Strahlendosen auferlegt werden müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Beurteilung komplexer Nierenzysten mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) kann festgestellt werden, ob die Ergebnisse im Vergleich zu CT- und/oder MRT-Untersuchungen besser, gleich oder schlechter sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hauptermittler:
          • Anil Kapoor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • alle Patienten, die sich in unserem Zentrum einer CT-Untersuchung komplexer Nierenzysten unterziehen (entweder initial oder in der Nachsorge)
  • Eine komplexe Nierenzyste, definiert als Bosniak IIF, III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Patienten mit Kontrastmittelallergien
  • Patienten mit nicht zystischen, soliden Nierentumoren
  • Patienten mit einfachen Zysten (Bosniak-Klasse I und II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkter Ultraschall
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
Ein kontrastverstärkter Ultraschall verwendet intravenöse gasgefüllte Mikrobläschen, um die Visualisierung in Echtzeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • CEUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen CEUS und CT
Zeitfenster: (Basislinie, Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten)
Komplexe Nierenzysten werden anhand des bosniakischen Klassifikationssystems für CEUS und CT klassifiziert und verglichen. Wenn eine chirurgische Entfernung einer komplexen Zyste erforderlich ist (Bosniak IIF, III oder IV), wird die Pathologie mit einem einzigen CEUS und einem CT beurteilt (der CEUS wird 14 Tage innerhalb des CT durchgeführt).
(Basislinie, Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histopathologische Diagnostik nach Operation komplexer Nierenzysten
Zeitfenster: Baseline und alle drei Monate bis Studienende.
Baseline und alle drei Monate bis Studienende.
Durchschnittlicher prozentualer Unterschied zwischen CEUS- und CT-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline-Bildgebung (CEUS 14 Tage innerhalb eines CT-Scans)
Wenn während des beobachtenden Wartens ein weiterer CEUS in Fällen durchgeführt werden muss, in denen ein CT-Scan bei einem Folgebesuch Veränderungen zeigt, wird diese durchschnittliche prozentuale Differenz ebenfalls an dieser Stelle berechnet.
Baseline-Bildgebung (CEUS 14 Tage innerhalb eines CT-Scans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studienstuhl: Christopher Allard, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEUSEVCRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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