- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01363245
Effectiviteit van interventies om te stoppen met roken voor patiënten in stedelijke ziekenhuizen
Effectiviteit van interventies om te stoppen met roken voor patiënten in stedelijke ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze locaties zijn: Bellevue Hospital Center (een openbaar ziekenhuis in New York City) en de Manhattan-campus van het VA New York Harbor Healthcare System. Tijdens de ziekenhuisopname krijgen alle rokers de gebruikelijke zorg. Op het moment van ontslag worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee takken: multisessie telefonische counseling door het personeel voor stoppen met roken van hun ziekenhuis, of gefaxte verwijzing naar de staat Quitline (die vervolgens telefonisch bereik zal uitvoeren volgens het Quitline-protocol). Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen een nicotinevervangende therapie krijgen.
De primaire doelen zijn:
Doel 1: Vergelijking van de effectiviteit van de interventie (proactieve multisessie telefonische counseling door ziekenhuispersoneel) versus controle ('fax-to-quit' Quitline-verwijzing).
Doel 2: De kosteneffectiviteit van deze interventies evalueren en vergelijken vanuit maatschappelijk perspectief en vanuit het perspectief van de betaler.
De secundaire doelen zijn:
Secundair doel 1: resultaten vergelijken op basis van ras/etniciteit, immigrantenstatus, intramurale diagnose en locatie van ziekenhuisopname van de patiënt Secundair doel 2: resultaten van de interventies 6 en 12 maanden na ontslag vergelijken Secundair doel 3: biochemisch geverifieerd vergelijken abstinentiecijfers 6 maanden na ontslag Secundair doel 4: Vergelijking van de resultaten van het stoppen tussen degenen waarvan bekend is dat ze hiv-seropositief zijn en degenen die dat niet zijn, en onderzoek naar mogelijke bemiddelaars van stoppen bij hiv-seropositieve patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- gerookte tabak gedurende de voorafgaande 30 dagen
- een actief telefoonnummer hebben
- toestemming geven in het Engels, Spaans of Mandarijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze alleen rookloze tabak of producten zoals betel gebruiken (aangezien er nog geen gegevens zijn over de werkzaamheid voor de behandeling van het gebruik van deze tabaksproducten in de intramurale setting)
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- worden afgevoerd naar een instelling (bijv. gevangenis/gevangenis, verpleeghuis, psychiatrische instelling voor langdurig verblijf).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonische begeleiding ziekenhuis
telefonische counseling met meerdere sessies door het stoppen met roken-personeel van het ziekenhuis/onderzoek
|
Telefonische begeleiding: 7 telefoontjes gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Faxen om te stoppen
Gefaxte verwijzing naar de staat Quitline, die vervolgens telefonisch bereik zal uitvoeren volgens het Quitline-protocol
|
verwijzing naar stoppen met roken 'quitline' voor counseling - 1 telefoontje gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van counseling-interventie versus controle-interventie op het stoppen met roken van deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de effectiviteit van een telefonische counselinginterventie (proactieve multisessie telefonische counseling door personeel in het ziekenhuis) te vergelijken met controle-interventie ('fax-to-quit' Quitline-verwijzing)
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van stopzettingsresultaten door sociodemografische subgroepen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om onthoudingspercentages voor roken te vergelijken op basis van ras/etniciteit, immigrantenstatus, klinische diagnose en locatie van ziekenhuisopname van de patiënt
|
4 jaar
|
|
Vergelijking van stoppercentages 6 en 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om onthoudingspercentages voor roken in de twee armen te vergelijken op 6 maanden en 12 maanden na ontslag
|
4 jaar
|
|
Vergelijking van biochemisch geverifieerd stoppen met roken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om percentages van biochemisch geverifieerde onthouding van roken te vergelijken, gemeten 6 maanden na ontslag
|
4 jaar
|
|
Vergelijking van stopzettingsuitkomsten tussen deelnemers die hiv-seropositief zijn versus degenen die dat niet zijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de resultaten van het stoppen te vergelijken tussen diegenen waarvan bekend is dat ze hiv-seropositief zijn en degenen die dat niet zijn, en mogelijke bemiddelaars van stoppen bij hiv-seropositieve patiënten te onderzoeken.
|
2 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsvergelijking van twee interventies om te stoppen met roken.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evalueer en vergelijk de kosteneffectiviteit van deze interventies vanuit maatschappelijk perspectief en vanuit het perspectief van de betaler.
Onze hypothesen zijn dat de interventie incrementele kosteneffectiviteitsratio's zal hebben die consistent zijn met de huidige normen voor waarde in de gezondheidszorg in de Verenigde Staten.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott E Sherman, MD, MPH, NYU School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Triant VA, Grossman E, Rigotti NA, Ramachandran R, Regan S, Sherman SE, Richter KP, Tindle HA, Harrington KF. Impact of Smoking Cessation Interventions Initiated During Hospitalization Among HIV-Infected Smokers. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1170-1177. doi: 10.1093/ntr/ntz168.
- Cody GR, Wang B, Link AR, Sherman SE. Characteristics of Urban Inpatient Smokers With and Without Chronic Pain: Foundations for Targeted Cessation Programs. Subst Use Misuse. 2019;54(7):1138-1145. doi: 10.1080/10826084.2018.1563186. Epub 2019 Feb 1.
- Sherman SE, Link AR, Rogers ES, Krebs P, Ladapo JA, Shelley DR, Fang Y, Wang B, Grossman E. Smoking-Cessation Interventions for Urban Hospital Patients: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):566-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.023.
- Grossman E, Shelley D, Braithwaite RS, Lobach I, Goffin A, Rogers E, Sherman S. Effectiveness of smoking-cessation interventions for urban hospital patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:126. doi: 10.1186/1745-6215-13-126.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHART NYU
- 1U01HL10522901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI)
- 3U01HL105229-03S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .