- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01363245
Skuteczność interwencji w rzucaniu palenia u pacjentów szpitali miejskich
Skuteczność interwencji w rzucaniu palenia u pacjentów szpitali miejskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze placówki to: Bellevue Hospital Center (szpital publiczny w Nowym Jorku) oraz kampus na Manhattanie VA New York Harbor Healthcare System. Podczas hospitalizacji wszyscy palacze otrzymają zwykłą opiekę. W momencie wypisu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: wielosesyjne poradnictwo telefoniczne prowadzone przez szpitalny personel ds. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają nikotynową terapię zastępczą.
Głównymi celami są:
Cel 1: Porównanie skuteczności interwencji (proaktywne wielosesyjne poradnictwo telefoniczne przez personel szpitalny) z kontrolą (skierowanie na Quitline „fax-to-quit”).
Cel 2: Ocena i porównanie opłacalności tych interwencji z perspektywy społecznej i płatnika.
Cele drugorzędne to:
Cel drugorzędny 1: Porównanie wyników ze względu na rasę/pochodzenie etniczne, status imigranta, diagnozę szpitalną i miejsce hospitalizacji pacjenta Cel drugorzędny 2: Porównanie wyników interwencji po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala Cel drugorzędny 3: Porównanie zweryfikowanych biochemicznie wskaźniki abstynencji po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala Cel drugorzędny 4: Porównanie wyników zaprzestania palenia wśród osób, o których wiadomo, że są seropozytywnymi i tymi, którzy nie są, oraz zbadanie możliwych mediatorów zaprzestania palenia u pacjentów seropozytywnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- palił tytoń w ciągu ostatnich 30 dni
- mieć aktywny numer telefonu
- wyrazić zgodę w języku angielskim, hiszpańskim lub mandaryńskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli używają wyłącznie tytoniu bezdymnego lub produktów takich jak betel (ponieważ nie ma jeszcze danych dotyczących skuteczności leczenia używania tych wyrobów tytoniowych w warunkach szpitalnych)
- są w ciąży lub karmią piersią
- są kierowane do instytucji (np. areszt/więzienie, dom opieki, długoterminowy zakład psychiatryczny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacje telefoniczne w szpitalu
wielosesyjne poradnictwo telefoniczne przez personel szpitala/badania rzucającego palenie
|
Porady telefoniczne: 7 rozmów w ciągu 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Wyjście z faksu
Przesłane faksem skierowanie do stanu Quitline, który następnie przeprowadzi kontakt telefoniczny zgodnie z protokołem Quitline
|
skierowanie do państwowej poradni ds. rzucania palenia w celu uzyskania porady – 1 rozmowa w ciągu 2 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji doradczej w porównaniu z interwencją kontrolną na wskaźniki rzucania palenia przez uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie skuteczności telefonicznej interwencji doradczej (proaktywne wielosesyjne poradnictwo telefoniczne prowadzone przez personel szpitalny) z interwencją kontrolną (skierowanie na Quitline „fax-to-quit”)
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników zaprzestania palenia według podgrup socjodemograficznych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie wskaźników abstynencji od palenia według rasy/pochodzenia etnicznego, statusu imigranta, diagnozy szpitalnej i miejsca hospitalizacji pacjenta
|
4 lata
|
|
Porównanie wskaźników zaprzestania palenia po 6 i 12 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie wskaźników abstynencji od palenia w obu ramionach po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala
|
4 lata
|
|
Porównanie potwierdzonego biochemicznie rzucania palenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie wskaźników biochemicznie zweryfikowanej abstynencji od palenia mierzonej po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
4 lata
|
|
Porównanie wyników zaprzestania palenia między uczestnikami, którzy są seropozytywni w porównaniu z tymi, którzy nie są
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać wyniki zaprzestania palenia między tymi, o których wiadomo, że są seropozytywnymi HIV, a tymi, którzy nie są, oraz zbadać możliwe mediatory zaprzestania palenia u pacjentów seropozytywnych HIV.
|
2 lata
|
|
Porównanie opłacalności dwóch interwencji mających na celu zaprzestanie palenia.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceń i porównaj opłacalność tych interwencji z perspektywy społecznej i płatnika.
Nasze hipotezy są takie, że interwencja będzie miała przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej zgodne z obecnymi standardami wartości opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott E Sherman, MD, MPH, NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duffy SA, Cummins SE, Fellows JL, Harrington KF, Kirby C, Rogers E, Scheuermann TS, Tindle HA, Waltje AH; Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Fidelity monitoring across the seven studies in the Consortium of Hospitals Advancing Research on Tobacco (CHART). Tob Induc Dis. 2015 Sep 3;13(1):29. doi: 10.1186/s12971-015-0056-5. eCollection 2015.
- Triant VA, Grossman E, Rigotti NA, Ramachandran R, Regan S, Sherman SE, Richter KP, Tindle HA, Harrington KF. Impact of Smoking Cessation Interventions Initiated During Hospitalization Among HIV-Infected Smokers. Nicotine Tob Res. 2020 Jun 12;22(7):1170-1177. doi: 10.1093/ntr/ntz168.
- Cody GR, Wang B, Link AR, Sherman SE. Characteristics of Urban Inpatient Smokers With and Without Chronic Pain: Foundations for Targeted Cessation Programs. Subst Use Misuse. 2019;54(7):1138-1145. doi: 10.1080/10826084.2018.1563186. Epub 2019 Feb 1.
- Sherman SE, Link AR, Rogers ES, Krebs P, Ladapo JA, Shelley DR, Fang Y, Wang B, Grossman E. Smoking-Cessation Interventions for Urban Hospital Patients: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. Am J Prev Med. 2016 Oct;51(4):566-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.023.
- Grossman E, Shelley D, Braithwaite RS, Lobach I, Goffin A, Rogers E, Sherman S. Effectiveness of smoking-cessation interventions for urban hospital patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 1;13:126. doi: 10.1186/1745-6215-13-126.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHART NYU
- 1U01HL10522901 (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)
- 3U01HL105229-03S2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .