Een dosis-escalerende studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het Rotavin-M1-vaccin bij gezonde baby's te evalueren

Inclusiecriteria:

• Bij dosis 1

  1. Een gezonde man of vrouw, 6 tot 12 weken oud (42 dagen tot 84 dagen oud).
  2. Voldragen zwangerschap (>=37 weken).
  3. Het geboortegewicht van de proefpersoon moet >=2,5 kg zijn.
  4. Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  5. Heeft geen enkele dosis Rota-virusvaccin gebruikt.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.

• Bij dosis 2

  1. Dosis 1 ontvangen.
  2. Mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon om verder deel te nemen aan het onderzoek.

• Bij dosis 3

  1. Zowel dosis 1 als dosis 2 gekregen.
  2. Mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon om verder deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bij dosis 1

  1. Heeft een chronische ziekte (cardiovasculaire, lever-, nierziekte).
  2. Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  3. Toedienen van corticosteroïden (> 1mg/kg/dag).
  4. Immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 4 weken vóór vaccinatie (Toediening van immunoglobulinen en/of een bloedproduct of corticosteroïden gedurende >2 weken).
  5. Immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
  6. Familie heeft een medische voorgeschiedenis van een immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
  7. Geschiedenis van convulsies met hoge koorts.
  8. Allergisch of reactie met een bestanddeel van het vaccin, inclusief anafylactische shock met een antibioticum.
  9. Vroegtijdige bevalling (draagtijd < 37 weken).
  10. Laag geboortegewicht (<2,5 kg).
  11. Koorts (okseltemperatuur >38oC) binnen 3 dagen voor of op de dag van vaccinatie.
  12. Ondervoeding.
  13. Heeft een bloedaandoening, leukemie of een kwaadaardige tumor die het beenmerg of het lymfesysteem kan aantasten.
  14. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin zonder vergunning) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

• Bij dosis 2

  1. Acute ziekte op het moment van de 2e dosis.
  2. Toedienen van corticosteroïden (> 1mg/kg/dag).
  3. Immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 4 weken vóór vaccinatie (Toediening van immunoglobulinen en/of een bloedproduct of corticosteroïden gedurende >2 weken).
  4. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
  5. Koorts (okseltemperatuur >38oC) binnen 3 dagen voor of op de dag van vaccinatie.
  6. Heeft een bloedaandoening, leukemie of een kwaadaardige tumor die het beenmerg of het lymfesysteem kan aantasten.
  7. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin zonder vergunning) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode.

• Bij dosis 3

  1. Acute ziekte op het moment van de 3e dosis.
  2. Toedienen van corticosteroïden (> 1mg/kg/dag).
  3. Immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 4 weken vóór vaccinatie (Toediening van immunoglobulinen en/of een bloedproduct of corticosteroïden gedurende >2 weken).
  4. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
  5. Koorts (okseltemperatuur >38oC) binnen 3 dagen voor of op de dag van vaccinatie.
  6. Heeft een bloedaandoening, leukemie of een kwaadaardige tumor die het beenmerg of het lymfesysteem kan aantasten.
  7. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin zonder vergunning) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode.