Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększające dawkę w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Rotavin-M1 u zdrowych niemowląt

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane szczepionką badanie fazy II ze zwiększaniem dawki w celu oceny immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa doustnej szczepionki zawierającej żywy atenuowany rotawirus ludzki (HRV) (Rotavin-M1) u zdrowych niemowląt w Wietnamie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Rotavin-M1 wytwarzanej przez Centrum Badań i Produkcji Szczepionek i Substancji Biologicznych (POLYVAC) u niemowląt w Wietnamie. Ponadto oceniamy różne dawki i harmonogramy, aby określić najlepszy schemat do przetestowania w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rotawirus (RV) jest najważniejszą przyczyną ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci na całym świecie. W Wietnamie rotawirus powoduje około 122 000-140 000 hospitalizacji i 2900-5400 zgonów rocznie wśród dzieci poniżej 5 roku życia (1). W ciągu ostatnich 13 lat szpitalny nadzór szpitalny wykrył rotawirusa u 44-62% dzieci przyjętych do leczenia ostrej biegunki w Wietnamie (2-4). Tak duże obciążenie chorobami uzasadniało przyspieszenie opracowania nowej, produkowanej lokalnie szczepionki przeciwko rotawirusowi w Wietnamie. Szacuje się, że gdyby szczepionka została wprowadzona do aktualnego kalendarza szczepień dziecięcych, mogłaby zmniejszyć częstość występowania ciężkiej choroby rotawirusowej o około 60% lub więcej, biorąc pod uwagę obecną skuteczność szczepionek i zasięg (5).

Rząd Wietnamu prowadził politykę zachęcania do lokalnej produkcji szczepionek, aby kraj mógł być samowystarczalny dzięki przystępnym cenowo szczepionkom dla swojej populacji (6). W ciągu ostatnich dziesięcioleci kilka produkowanych lokalnie szczepionek przeciwko poliomyelitis, cholerze, japońskiemu zapaleniu mózgu i błonicy, krztuścowi i tężcowi przyczyniło się do zmniejszenia częstości występowania tych chorób i do wyeliminowania polio w ciągu ostatniej dekady. Chociaż dwie komercyjne szczepionki przeciw rotawirusom, RotarixTM (GSK, Belgia) i RotaTeq® (Merck), zostały przetestowane w Wietnamie, żadna z nich nie jest obecnie dostępna po przystępnej cenie w ramach programu krajowego. Dlatego szczepionka kandydująca, Rotavin-M1, została opracowana w celu zaspokojenia zapotrzebowania na bardziej przystępną cenowo szczepionkę dla wietnamskich dzieci (6). Szczepionka ta jest podobna do szczepionki RotarixTM i została opracowana poprzez wybranie popularnego szczepu G1P[8] i atenuację go poprzez seryjne pasażowanie i oczyszczanie łysinek w kwalifikowanych komórkach Vero w warunkach GLP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Wietnam
        • Preventive Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dawce 1

    1. Zdrowy samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (od 42 do 84 dni).
    2. Ciąża donoszona (>=37 tygodni).
    3. Waga urodzeniowa pacjenta powinna wynosić >=2,5 kg.
    4. Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
    5. Nie użył żadnej dawki szczepionki przeciw rota wirusowi.
    6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.

  • W dawce 2

    1. Otrzymana dawka 1.
    2. Ustna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika na kontynuację udziału w badaniu.

  • W dawce 3

    1. Otrzymał zarówno dawkę 1, jak i dawkę 2.
    2. Ustna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika na kontynuację udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W dawce 1

    1. Ma przewlekłą chorobę (choroby układu krążenia, wątroby, nerek).
    2. Ostra choroba w momencie rejestracji.
    3. Podawanie kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc./dobę).
    4. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem (podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub kortykosteroidów przez >2 tygodnie).
    5. Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
    6. W rodzinie występowały choroby immunosupresyjne lub niedobory odporności.
    7. Historia drgawek z wysoką gorączką.
    8. Alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym wstrząs anafilaktyczny po jakimkolwiek antybiotyku.
    9. Przedwczesny poród ciążowy (okres ciąży < 37 tygodni).
    10. Niska masa urodzeniowa (<2,5 kg).
    11. Gorączka (temperatura pod pachą >38oC) w ciągu 3 dni przed lub w dniu szczepienia.
    12. Niedożywienie.
    13. Ma jakąkolwiek chorobę krwi, białaczkę lub nowotwór złośliwy, który może wpływać na szpik kostny lub układ limfatyczny.
    14. Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (nielicencjonowanego leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.

  • W dawce 2

    1. Ostra choroba w czasie drugiej dawki.
    2. Podawanie kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc./dobę).
    3. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem (podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub kortykosteroidów przez >2 tygodnie).
    4. Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
    5. Gorączka (temperatura pod pachą >38oC) w ciągu 3 dni przed lub w dniu szczepienia.
    6. Ma jakąkolwiek chorobę krwi, białaczkę lub nowotwór złośliwy, który może wpływać na szpik kostny lub układ limfatyczny.
    7. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (nielicencjonowanego leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie badania.

  • W dawce 3

    1. Ostra choroba w czasie 3. dawki.
    2. Podawanie kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc./dobę).
    3. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem (podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub kortykosteroidów przez >2 tygodnie).
    4. Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
    5. Gorączka (temperatura pod pachą >38oC) w ciągu 3 dni przed lub w dniu szczepienia.
    6. Ma jakąkolwiek chorobę krwi, białaczkę lub nowotwór złośliwy, który może wpływać na szpik kostny lub układ limfatyczny.
    7. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (nielicencjonowanego leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotawin2H
2 dawki szczepionki Rotavin-M1, 106,3 FFU/dawkę, 2-miesięczna przerwa między dawkami
Biologiczny: Rotarix
2 dawki szczepionki Rotarix, 106,5 CID/dawkę, odstęp między dawkami 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • RotarixTM, preparaty biologiczne GSK
Eksperymentalny: Rotawina 2L
2 dawki szczepionki Rotavin-M1, 106,0 FFU/dawkę, 2-miesięczna przerwa między dawkami
Biologiczny: Rotarix
2 dawki szczepionki Rotarix, 106,5 CID/dawkę, odstęp między dawkami 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • RotarixTM, preparaty biologiczne GSK
Eksperymentalny: Rotawin3H
3 dawki szczepionki Rotavin-M1, 106,3 FFU/dawkę, odstęp między dawkami 1 miesiąc
Biologiczny: Rotarix
2 dawki szczepionki Rotarix, 106,5 CID/dawkę, odstęp między dawkami 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • RotarixTM, preparaty biologiczne GSK
Eksperymentalny: Rotawin3L
3 dawki Rotavin-M1, 106,0 FFU/dawkę, odstęp między dawkami 1 miesiąc
Biologiczny: Rotarix
2 dawki szczepionki Rotarix, 106,5 CID/dawkę, odstęp między dawkami 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • RotarixTM, preparaty biologiczne GSK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności nowej szczepionki rotawirusowej Rotavin-M1 pod kątem serokonwersji przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi po 1 miesiącu od zakończenia schematu szczepień
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Aby ocenić immunogenność Rotavin-M1 w 2 mianach (10e6.0 i 10e6.3FFU/dawkę) i 2 schematach (3 dawki i 1-miesięczna przerwa między dawkami vs 2 dawki i 2-miesięczna przerwa między dawkami), w porównaniu z 2 dawkami GSK liofilizowany Rotarix (10e6,5 CID50/dawkę).
do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności szczepionki Rotavin-M1 w porównaniu ze szczepionką HRV firmy GSK Biologicals pod względem serokonwersji przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w 2. miesiącu w grupie otrzymującej szczepionki.
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Ocena immunogenności szczepionki Rotavin-M1 (w różnych dawkach i schematach) w porównaniu ze szczepionką HRV firmy GSK Biologicals pod względem serokonwersji przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w 2. miesiącu w grupie otrzymującej szczepionki.
do 7 miesięcy
Ocena immunogenności szczepionki Rotavin-M1 w porównaniu ze szczepionką HRV firmy GSK Biologicals pod względem GMT przeciwciał przeciw rotawirusowi IgA w 2. miesiącu w grupie otrzymującej szczepionki.
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Ocena immunogenności szczepionki Rotavin-M1 (w różnych dawkach i schematach) w porównaniu ze szczepionką HRV firmy GSK Biologicals pod względem GMT przeciwciał przeciwko rotawirusowi IgA w 2. miesiącu w grupie otrzymującej szczepionki.
do 7 miesięcy
Ocena immunogenności szczepionki Rotavin-M1 w porównaniu ze szczepionką HRV firmy GSK Biologicals pod względem GMT przeciwciał przeciwko rotawirusowi IgA w 3. miesiącu w grupie otrzymującej szczepionki.
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Ocena immunogenności szczepionki Rotavin-M1 (w różnych dawkach i schematach) w porównaniu ze szczepionką HRV firmy GSK Biologicals pod względem GMT przeciwciał przeciwko rotawirusowi IgA w 3. miesiącu w grupie otrzymującej szczepionki.
do 7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności każdej dawki szczepionki Rotavin-M1 w porównaniu z lekiem biologicznym firmy GSK Rotarix
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Ocena natychmiastowych reakcji (30 minut) po podaniu każdej dawki Ocena działań niepożądanych 30 dni po każdej dawce Ocena zmian liczby krwinek (krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi), stężenia azotu mocznikowego we krwi, stężenia transaminaz (AlAT, AST)
do 7 miesięcy
Ocena obecności rotawirusa (RV) w kale GE pobranym po podaniu pierwszej dawki badanej szczepionki do 1 miesiąca po ostatniej dawce.
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Ocena obecności rotawirusa (RV) w kale GE pobranym po podaniu pierwszej dawki badanej szczepionki do 1 miesiąca po ostatniej dawce.
do 7 miesięcy
Ocena wydalania rotawirusa (RV) w kale zbieranym codziennie przez 7 dni po podaniu każdej dawki badanej szczepionki.
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Ocena wydalania rotawirusa (RV) w kale zbieranym codziennie przez 7 dni po podaniu każdej dawki badanej szczepionki
do 7 miesięcy
Porównanie miana przeciwciał RV 1 rok po podaniu pierwszych dawek pomiędzy jedną grupą Rotavin-M1 i Rotarix
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Ocena miana przeciwciał RV 1 rok po 1. dawce pomiędzy grupą Rotavin-M1 (106,3 FFU/dawkę, 2 dawki, 2-miesięczny odstęp) a grupą Rotarix (106,0 CID/dawkę, 2 dawki, 1-miesięczny odstęp między dawkami) .
do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Współpracownicy

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Anh D Dang, PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
  • Główny śledczy: Thiem D Vu, MD., PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rotavin02
  • KC.10.33/06-10 (Inny numer grantu/finansowania: The Ministry of Science and Technology, Vietnam)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj