Un estudio de aumento de dosis para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Rotavin-M1 en bebés sanos

Criterios de inclusión:

• A la dosis 1

  1. Un hombre o una mujer sanos, de 6 a 12 semanas de edad (42 días a 84 días de edad).
  2. Gestación a término completo (> = 37 semanas).
  3. El peso al nacer del sujeto debe ser >=2,5 kg.
  4. Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  5. No usó ninguna dosis de vacuna Rota virus.
  6. Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.

• A la dosis 2

  1. Recibió la dosis 1.
  2. Consentimiento informado oral obtenido del padre o tutor del sujeto para continuar participando en el estudio.

• A la dosis 3

  1. Recibió tanto la dosis 1 como la dosis 2.
  2. Consentimiento informado oral obtenido del padre o tutor del sujeto para continuar participando en el estudio.

Criterio de exclusión:

• A la dosis 1

  1. Tiene una enfermedad crónica (enfermedad cardiovascular, hepática, renal).
  2. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  3. Administrar corticoides (> 1 mg/kg/día).
  4. Recibió cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación (Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o corticosteroides durante >2 semanas).
  5. Condición inmunosupresora o inmunodeficiente.
  6. La familia tiene antecedentes médicos de condiciones inmunosupresoras o inmunodeficientes.
  7. Antecedentes de convulsiones por fiebre alta.
  8. Alérgico o reacción con cualquier componente de la vacuna, incluye shock anafiláctico con cualquier antibiótico.
  9. Parto prematuro de gestación (período de gestación < 37 semanas).
  10. Bajo peso al nacer (<2,5 kg).
  11. Fiebre (temperatura axilar >38oC) dentro de los 3 días anteriores o el día de la vacunación.
  12. Desnutrición.
  13. Tiene algún tipo de trastorno sanguíneo, leucemia o tumor maligno que puede afectar la médula ósea o el sistema linfático.
  14. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna sin licencia) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.

• A la dosis 2

  1. Enfermedad aguda en el momento de la 2ª dosis.
  2. Administrar corticoides (> 1 mg/kg/día).
  3. Recibió cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación (Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o corticosteroides durante >2 semanas).
  4. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
  5. Fiebre (temperatura axilar >38oC) dentro de los 3 días anteriores o el día de la vacunación.
  6. Tiene algún tipo de trastorno sanguíneo, leucemia o tumor maligno que puede afectar la médula ósea o el sistema linfático.
  7. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna sin licencia) que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio.

• A la dosis 3

  1. Enfermedad aguda en el momento de la 3ª dosis.
  2. Administrar corticoides (> 1 mg/kg/día).
  3. Recibió cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación (Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o corticosteroides durante >2 semanas).
  4. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
  5. Fiebre (temperatura axilar >38oC) dentro de los 3 días anteriores o el día de la vacunación.
  6. Tiene algún tipo de trastorno sanguíneo, leucemia o tumor maligno que puede afectar la médula ósea o el sistema linfático.
  7. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna sin licencia) que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio.