Une étude à doses croissantes pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Rotavin-M1 chez les nourrissons en bonne santé
30 juin 2016 mis à jour par: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par vaccin, à dose croissante pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain (HRV) (Rotavin-M1) chez des nourrissons en bonne santé au Vietnam
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de Rotavin-M1 produit par le Centre de recherche et de production de vaccins et de produits biologiques (POLYVAC) chez les nourrissons au Vietnam.
De plus, nous évaluons différents dosages et calendriers pour déterminer le meilleur régime à tester dans un essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rotavirus (RV) est la principale cause de gastro-entérite aiguë chez les enfants dans le monde. Au Vietnam, le rotavirus provoque environ 122 000 à 140 000 hospitalisations et 2 900 à 5 400 décès par an chez les enfants de moins de 5 ans (1). Au cours des 13 dernières années, la surveillance des hôpitaux sentinelles a identifié le rotavirus chez 44 à 62 % des enfants admis pour le traitement de la diarrhée aiguë au Vietnam (2-4). Une telle charge de morbidité a justifié le développement accéléré d'un nouveau vaccin fabriqué localement contre le rotavirus au Vietnam. On estime que si un vaccin était introduit dans le calendrier actuel de vaccination des enfants, il pourrait réduire les infections à rotavirus graves d'environ 60 % ou plus compte tenu de l'efficacité et de la couverture vaccinales actuelles (5).
Le gouvernement du Vietnam a poursuivi une politique visant à encourager la production locale de vaccins afin que le pays puisse être autonome avec des vaccins abordables pour sa population (6). Au cours des dernières décennies, plusieurs vaccins produits localement contre la poliomyélite, le choléra, l'encéphalite japonaise et la diphtérie-coqueluche-tétanos ont contribué à la réduction de la prévalence de ces maladies et à l'éradication de la poliomyélite au cours de la dernière décennie. Alors que deux vaccins antirotavirus commerciaux, RotarixTM (GSK, Belgique) et RotaTeq® (Merck), ont tous deux été testés au Vietnam, aucun n'est actuellement disponible à un coût abordable pour le programme national. Par conséquent, le vaccin candidat, Rotavin-M1, a été développé afin de répondre à ce besoin d'un vaccin plus abordable pour les enfants vietnamiens (6). Ce vaccin est similaire au RotarixTM et a été développé en sélectionnant une souche G1P[8] commune et en l'atténuant par des passages en série et une purification sur plaque dans des cellules Vero qualifiées dans des conditions BPL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Viêt Nam
- Preventive Medicine Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
A dose 1
- Un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 6 à 12 semaines (42 jours à 84 jours).
- Gestation à terme (>= 37 semaines).
- Le poids à la naissance du sujet doit être >= 2,5 kg.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- N'a utilisé aucune dose de vaccin contre le Rota virus.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
À dose 2
- Reçu dose 1.
- Consentement éclairé oral obtenu du parent ou du tuteur du sujet pour continuer à participer à l'étude.
À dose 3
- A reçu la dose 1 et la dose 2.
- Consentement éclairé oral obtenu du parent ou du tuteur du sujet pour continuer à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
A dose 1
- A une maladie chronique (maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale).
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administrer des corticoïdes (> 1mg/kg/jour).
- A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination (administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines).
- État immunosuppresseur ou immunodéficitaire.
- La famille a des antécédents médicaux de condition immunosuppressive ou immunodéficitaire.
- Antécédents de forte fièvre convulsive.
- Allergique ou réaction avec n'importe quel composant du vaccin, inclut le choc anaphylactique avec n'importe quel antibiotique.
- Accouchement prématuré de la gestation (période de gestation < 37 semaines).
- Faible poids à la naissance (<2,5 kg).
- Fièvre (température axillaire > 38oC) dans les 3 jours précédant ou le jour de la vaccination.
- Malnutrition.
- A tout type de trouble sanguin, de leucémie ou de tumeur maligne pouvant affecter la moelle osseuse ou le système lymphatique.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin non homologué) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
À dose 2
- Maladie aiguë au moment de la 2e dose.
- Administrer des corticoïdes (> 1mg/kg/jour).
- A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination (administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines).
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Fièvre (température axillaire > 38oC) dans les 3 jours précédant ou le jour de la vaccination.
- A tout type de trouble sanguin, de leucémie ou de tumeur maligne pouvant affecter la moelle osseuse ou le système lymphatique.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin non homologué) autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.
À dose 3
- Maladie aiguë au moment de la 3e dose.
- Administrer des corticoïdes (> 1mg/kg/jour).
- A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination (administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines).
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Fièvre (température axillaire > 38oC) dans les 3 jours précédant ou le jour de la vaccination.
- A tout type de trouble sanguin, de leucémie ou de tumeur maligne pouvant affecter la moelle osseuse ou le système lymphatique.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin non homologué) autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rotavin2H
2 doses de vaccin Rotavin-M1, 106,3 FFU/dose, 2 mois d'intervalle entre les doses
|
2 doses de vaccin Rotarix, 106,5 CID/dose, 1 mois d'intervalle entre les doses
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rotavin2L
2 doses de vaccin Rotavin-M1, 106,0 FFU/dose, intervalle de 2 mois entre les doses
|
2 doses de vaccin Rotarix, 106,5 CID/dose, 1 mois d'intervalle entre les doses
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rotavin3H
3 doses de vaccin Rotavin-M1, 106,3 FFU/dose, 1 mois d'intervalle entre les doses
|
2 doses de vaccin Rotarix, 106,5 CID/dose, 1 mois d'intervalle entre les doses
Autres noms:
|
|
Expérimental: Rotavin3L
3 doses de Rotavin-M1, 106,0 FFU/dose, 1 mois d'intervalle entre les doses
|
2 doses de vaccin Rotarix, 106,5 CID/dose, 1 mois d'intervalle entre les doses
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'immunogénicité d'un nouveau vaccin antirotavirus Rotavin-M1 en termes de séroconversion des anticorps anti-rotavirus IgA 1 mois après avoir terminé le calendrier de vaccination
Délai: jusqu'à 7 mois
|
Évaluer l'immunogénicité de Rotavin-M1 de 2 titres (10e6.0 et 10e6.3FFU/dose) et 2 schémas (3 doses et 1 mois d'intervalle entre vs 2 doses et 2 mois d'intervalle entre les doses), par rapport à 2 doses de GSK Rotarix lyophilisé (10e6.5 CID50/dose).
|
jusqu'à 7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'immunogénicité du vaccin Rotavin-M1 par rapport au vaccin HRV de GSK Biologicals en termes de séroconversion des anticorps anti-rotavirus IgA au mois 2 dans le groupe recevant les vaccins.
Délai: jusqu'à 7 mois
|
Évaluer l'immunogénicité du vaccin Rotavin-M1 (de différents dosages et calendriers) par rapport au vaccin HRV de GSK Biologicals en termes de séroconversion des anticorps anti-rotavirus IgA au mois 2 dans le groupe recevant les vaccins.
|
jusqu'à 7 mois
|
|
Évaluer l'immunogénicité du vaccin Rotavin-M1 par rapport au vaccin HRV de GSK Biologicals en termes d'anticorps IgA anti-rotavirus MGT au mois 2 dans le groupe recevant les vaccins.
Délai: jusqu'à 7 mois
|
Évaluer l'immunogénicité du vaccin Rotavin-M1 (de différents dosages et calendriers) par rapport au vaccin HRV de GSK Biologicals en termes d'anticorps IgA anti-rotavirus MGT au mois 2 dans le groupe recevant les vaccins.
|
jusqu'à 7 mois
|
|
Évaluer l'immunogénicité du vaccin Rotavin-M1 par rapport au vaccin HRV de GSK Biologicals en termes d'anticorps IgA anti-rotavirus MGT au mois 3 dans le groupe recevant les vaccins.
Délai: jusqu'à 7 mois
|
Évaluer l'immunogénicité du vaccin Rotavin-M1 (de différents dosages et calendriers) par rapport au vaccin HRV de GSK Biologicals en termes d'anticorps IgA anti-rotavirus MGT au mois 3 dans le groupe recevant les vaccins.
|
jusqu'à 7 mois
|
|
Évaluer l'innocuité et la réactogénicité de chaque dose de Rotavin-M1 par rapport aux produits biologiques Rotarix de GSK
Délai: jusqu'à 7 mois
|
Évaluer les réactions immédiates (30 minutes) après l'administration de chaque dose. ASAT)
|
jusqu'à 7 mois
|
|
Évaluer la présence de rotavirus (RV) dans les selles GE recueillies après l'administration de la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose.
Délai: jusqu'à 7 mois
|
Évaluer la présence de rotavirus (RV) dans les selles GE recueillies après l'administration de la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose.
|
jusqu'à 7 mois
|
|
Évaluer l'excrétion du rotavirus (RV) dans les selles recueillies quotidiennement pendant 7 jours après l'administration de chaque dose du vaccin à l'étude.
Délai: jusqu'à 7 mois
|
Évaluer l'excrétion du rotavirus (RV) dans les selles recueillies quotidiennement pendant 7 jours après l'administration de chaque dose du vaccin à l'étude
|
jusqu'à 7 mois
|
|
Pour comparer les titres d'anticorps RV 1 an après les premières doses entre un groupe Rotavin-M1 et Rotarix
Délai: jusqu'à 15 mois
|
Évaluer les titres d'anticorps RV 1 an après la 1ère dose entre le groupe Rotavin-M1 (106,3 FFU/dose, 2 doses, intervalle de 2 mois) et le groupe Rotarix (106,0 CID/dose, 2 doses, intervalle de 1 mois entre les doses) .
|
jusqu'à 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anh D Dang, PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
- Chercheur principal: Thiem D Vu, MD., PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
- Dang DA, Nguyen VT, Vu DT, Nguyen TH, Nguyen DM, Yuhuan W, Baoming J, Nguyen DH, Le TL; Rotavin-M1 Vaccine Trial Group. A dose-escalation safety and immunogenicity study of a new live attenuated human rotavirus vaccine (Rotavin-M1) in Vietnamese children. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A114-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.118.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rotavin02
- KC.10.33/06-10 (Autre subvention/numéro de financement: The Ministry of Science and Technology, Vietnam)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .