Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с повышением дозы для оценки иммуногенности и безопасности вакцины Ротавин-М1 у здоровых младенцев

30 июня 2016 г. обновлено: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, вакцино-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности пероральной живой аттенуированной вакцины против ротавируса человека (HRV) (Rotavin-M1) у здоровых младенцев во Вьетнаме

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности препарата Ротавин-М1 производства Центра исследований и производства вакцин и биологических препаратов (ПОЛИВАК) у детей раннего возраста во Вьетнаме. Кроме того, мы оцениваем различные дозировки и схемы, чтобы определить наилучшую схему для тестирования в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ротавирус (РВ) является наиболее важной причиной острого гастроэнтерита у детей во всем мире. Во Вьетнаме ротавирус вызывает примерно 122 000–140 000 госпитализаций и 2900–5400 смертей в год среди детей в возрасте до 5 лет (1). За последние 13 лет дозорный больничный эпиднадзор выявил ротавирус у 44-62% детей, госпитализированных для лечения острой диареи во Вьетнаме (2-4). Такое высокое бремя болезни оправдывает ускоренную разработку новой вакцины против ротавируса местного производства во Вьетнаме. Подсчитано, что если бы вакцина была включена в действующий календарь иммунизации детей, она могла бы снизить тяжелую форму ротавирусной инфекции примерно на 60% или более при существующей эффективности вакцины и охвате (5).

Правительство Вьетнама проводит политику, направленную на поощрение местного производства вакцин, чтобы страна могла быть самодостаточной и иметь доступные вакцины для своего населения (6). За последние десятилетия несколько местных вакцин против полиомиелита, холеры, японского энцефалита и дифтерии-коклюша-столбняка способствовали снижению распространенности этих заболеваний и ликвидации полиомиелита за последнее десятилетие. Хотя две коммерческие ротавирусные вакцины, RotarixTM (GSK, Бельгия) и RotaTeq® (Merck), были протестированы во Вьетнаме, ни одна из них в настоящее время не доступна по доступной цене для национальной программы. Таким образом, вакцина-кандидат, Ротавин-М1, была разработана, чтобы удовлетворить потребность в более доступной вакцине для вьетнамских детей (6). Эта вакцина аналогична RotarixTM и была разработана путем отбора общего штамма G1P[8] и его аттенуации посредством серийных пассажей и очистки бляшек в соответствующих клетках Vero в условиях GLP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Вьетнам
        • Preventive Medicine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В дозе 1

    1. Здоровый самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель (от 42 до 84 дней).
    2. Полный срок беременности (>=37 недель).
    3. Вес при рождении субъекта должен быть> = 2,5 кг.
    4. Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
    5. Не использовал ни одной дозы ротавирусной вакцины.
    6. Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.

  • В дозе 2

    1. Получила дозу 1.
    2. Устное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта на продолжение участия в исследовании.

  • В дозе 3

    1. Получил и дозу 1, и дозу 2.
    2. Устное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта на продолжение участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • В дозе 1

    1. Имеет хронические заболевания (сердечно-сосудистые, заболевания печени, почек).
    2. Острое заболевание на момент поступления.
    3. Введение кортикостероидов (> 1 мг/кг/день).
    4. Получал любую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до вакцинации (введение иммуноглобулинов и/или любого препарата крови или кортикостероидов в течение >2 недель).
    5. Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
    6. Семья имеет иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе.
    7. В анамнезе судороги при высокой лихорадке.
    8. Аллергия или реакция на любой компонент вакцины, включая анафилактический шок на любой антибиотик.
    9. Преждевременные роды (срок беременности < 37 недель).
    10. Низкий вес при рождении (<2,5 кг).
    11. Лихорадка (подмышечная температура >38oC) в течение 3 дней до или в день вакцинации.
    12. Недоедание.
    13. Имеет любое заболевание крови, лейкемию или злокачественную опухоль, которая может поражать костный мозг или лимфатическую систему.
    14. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (нелицензированного лекарственного средства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.

  • В дозе 2

    1. Острое заболевание во время 2-й дозы.
    2. Введение кортикостероидов (> 1 мг/кг/день).
    3. Получал любую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до вакцинации (введение иммуноглобулинов и/или любого препарата крови или кортикостероидов в течение >2 недель).
    4. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
    5. Лихорадка (подмышечная температура >38oC) в течение 3 дней до или в день вакцинации.
    6. Имеет любое заболевание крови, лейкемию или злокачественную опухоль, которая может поражать костный мозг или лимфатическую систему.
    7. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (нелицензированного лекарственного средства или вакцины), кроме исследуемой вакцины, в течение периода исследования.

  • В дозе 3

    1. Острое заболевание во время 3-й дозы.
    2. Введение кортикостероидов (> 1 мг/кг/день).
    3. Получал любую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до вакцинации (введение иммуноглобулинов и/или любого препарата крови или кортикостероидов в течение >2 недель).
    4. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
    5. Лихорадка (подмышечная температура >38oC) в течение 3 дней до или в день вакцинации.
    6. Имеет любое заболевание крови, лейкемию или злокачественную опухоль, которая может поражать костный мозг или лимфатическую систему.
    7. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (нелицензированного лекарственного средства или вакцины), кроме исследуемой вакцины, в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротавин2Х
2 дозы вакцины Ротавин-М1, 106,3 БОЕ/доза, интервал между дозами 2 месяца
Биологический: Ротарикс
2 дозы вакцины Rotarix, 106,5CID/доза, интервал между дозами 1 месяц
Другие имена:
  • RotarixTM, биологические препараты GSK
Экспериментальный: Ротавин2Л
2 дозы вакцины Ротавин-М1, 106,0 БОЕ/доза, интервал между дозами 2 месяца
Биологический: Ротарикс
2 дозы вакцины Rotarix, 106,5CID/доза, интервал между дозами 1 месяц
Другие имена:
  • RotarixTM, биологические препараты GSK
Экспериментальный: Ротавин3H
3 дозы вакцины Ротавин-М1, 106,3 БОЕ/доза, интервал между дозами 1 мес.
Биологический: Ротарикс
2 дозы вакцины Rotarix, 106,5CID/доза, интервал между дозами 1 месяц
Другие имена:
  • RotarixTM, биологические препараты GSK
Экспериментальный: Ротавин3L
3 дозы Ротавин-М1, 106,0 БОЕ/доза, интервал между дозами 1 мес.
Биологический: Ротарикс
2 дозы вакцины Rotarix, 106,5CID/доза, интервал между дозами 1 месяц
Другие имена:
  • RotarixTM, биологические препараты GSK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить иммуногенность новой ротавирусной вакцины Ротавин-М1 по сероконверсии антител IgA к ротавирусу через 1 мес после завершения календаря вакцинации.
Временное ограничение: до 7 месяцев
Для оценки иммуногенности ротавина-М1 2 титров (10e6,0 и 10e6,3БОЕ/доза) и 2 схемы (3 дозы и 1-месячный интервал между дозами против 2 доз и 2-месячный интервал между дозами) по сравнению с 2 дозами ГСК лиофилизированный Rotarix (10–6,5 CID50/доза).
до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить иммуногенность вакцины Ротавин-М1 по сравнению с вакциной против ВРС от GSK Biologicals с точки зрения сероконверсии антител против ротавируса IgA через 2 месяца в группе, получавшей вакцины.
Временное ограничение: до 7 месяцев
Оценить иммуногенность вакцины Ротавин-М1 (с различными дозировками и схемами введения) по сравнению с вакциной против ВРС от GSK Biologicals с точки зрения сероконверсии антител против ротавируса IgA через 2 месяца в группе, получавшей вакцины.
до 7 месяцев
Оценить иммуногенность вакцины Ротавин-М1 по сравнению с вакциной против ВРС от GSK Biologicals с точки зрения GMT против ротавирусных антител IgA на 2-й месяц в группе, получавшей вакцины.
Временное ограничение: до 7 месяцев
Оценить иммуногенность вакцины Ротавин-М1 (с различными дозировками и схемами) по сравнению с вакциной против ВСР от GSK Biologicals с точки зрения GMT антиротавирусных IgA-антител на 2-й месяц в группе, получавшей вакцины.
до 7 месяцев
Оценить иммуногенность вакцины Ротавин-М1 по сравнению с вакциной против ВРС от GSK Biologicals с точки зрения GMT против ротавирусных антител IgA на 3-й месяц в группе, получавшей вакцины.
Временное ограничение: до 7 месяцев
Оценить иммуногенность вакцины Ротавин-М1 (с различными дозировками и схемами) по сравнению с вакциной против ВРС от GSK Biologicals с точки зрения GMT против ротавирусных IgA-антител на 3-й месяц в группе, получавшей вакцины.
до 7 месяцев
Оценить безопасность и реактогенность каждой дозы Ротавина-М1 по сравнению с биологическими препаратами GSK Rotarix.
Временное ограничение: до 7 месяцев
Для оценки немедленных реакций (30 минут) после введения каждой дозы Для оценки нежелательных явлений через 30 дней после каждой дозы Для оценки изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), концентрации азота мочевины в крови, концентрации трансаминаз (АЛТ, АСТ)
до 7 месяцев
Оценить наличие ротавируса (РВ) в стуле ГЭ, собранном после введения первой дозы исследуемой вакцины, в течение 1 месяца после введения последней дозы.
Временное ограничение: до 7 месяцев
Оценить наличие ротавируса (РВ) в стуле ГЭ, собранном после введения первой дозы исследуемой вакцины, в течение 1 месяца после последней дозы.
до 7 месяцев
Для оценки выделения ротавируса (РВ) в стуле, собираемом ежедневно в течение 7 дней после введения каждой дозы исследуемой вакцины.
Временное ограничение: до 7 месяцев
Для оценки выделения ротавируса (РВ) в стуле, собираемом ежедневно в течение 7 дней после введения каждой дозы исследуемой вакцины.
до 7 месяцев
Сравнить титры антител к RV через 1 год после первых доз между одной группой ротавина-М1 и ротариксом.
Временное ограничение: до 15 месяцев
Для оценки титров антител к RV через 1 год после 1-й дозы между группой Ротавин-М1 (106,3 БОЕ/доза, 2 дозы, интервал 2 месяца) и группой Ротарикс (106,0CID/доза, 2 дозы, интервал между дозами 1 месяц). .
до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Соавторы

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Anh D Dang, PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
  • Главный следователь: Thiem D Vu, MD., PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rotavin02
  • KC.10.33/06-10 (Другой номер гранта/финансирования: The Ministry of Science and Technology, Vietnam)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротарикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться