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건강한 유아에서 로타빈-M1 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2016년 6월 30일 업데이트: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

베트남의 건강한 영유아에서 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신(Rotavin-M1)의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 백신 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 베트남 영유아를 대상으로 POLYVAC(Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals)에서 생산한 Rotavin-M1의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 또한 다양한 용량과 일정을 평가하여 임상 시험에서 테스트할 최상의 요법을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로타바이러스(RV)는 전 세계 어린이 급성 위장염의 가장 중요한 원인입니다. 베트남에서는 로타바이러스로 인해 5세 미만 어린이 중 연간 약 122,000-140,000명이 입원하고 2900-5400명이 사망합니다(1). 지난 13년 동안 Sentinel Hospital 감시는 베트남에서 급성 설사 치료를 위해 입원한 어린이의 44%-62%에서 로타바이러스를 확인했습니다(2-4). 이러한 높은 질병 부담은 베트남에서 로타바이러스에 대한 새로운 현지 제조 백신의 개발 가속화를 정당화했습니다. 현재의 소아 예방접종 일정에 따라 백신을 도입하면 현재 백신의 효능과 적용 범위를 고려할 때 중증 로타바이러스 질환을 약 60% 이상 줄일 수 있을 것으로 추정됩니다(5).

베트남 정부는 현지 백신 생산을 장려하는 정책을 추구하여 국가가 인구를 위한 저렴한 백신으로 자립할 수 있도록 했습니다(6). 지난 수십 년 동안 소아마비, 콜레라, 일본 뇌염 및 디프테리아-백일해-파상풍에 대한 여러 현지 생산 백신은 지난 10년 동안 이러한 질병의 유병률 감소와 소아마비 박멸에 기여했습니다. 상업용 로타바이러스 백신 두 가지인 RotarixTM(벨기에 GSK)와 RotaTeq®(Merck)가 모두 베트남에서 테스트되었지만 현재 국가 프로그램을 위해 저렴한 비용으로 사용할 수 있는 것은 없습니다. 따라서 베트남 어린이를 위한 보다 저렴한 백신에 대한 이러한 요구를 충족시키기 위해 후보 백신인 Rotavin-M1이 개발되었습니다(6). 이 백신은 RotarixTM와 유사하며 일반적인 G1P[8] 균주를 선택하고 GLP 조건에서 검증된 Vero 세포에서 일련의 계대 및 플라크 정제를 통해 이를 약화시켜 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, 베트남
        • Preventive Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복용량 1에서

    1. 6~12주령(생후 42일~84일)의 건강한 남성 또는 여성.
    2. 만기 임신(>=37주).
    3. 피험자의 출생 체중은 >=2.5kg이어야 합니다.
    4. 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
    5. Rota 바이러스 백신을 사용하지 않았습니다.
    6. 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.

  • 복용량 2에서

    1. 투여량 1을 받았다.
    2. 연구 참여를 계속하기 위해 피험자의 부모 또는 보호자로부터 구두로 동의를 얻었습니다.

  • 복용량 3에서

    1. 1차와 2차를 모두 받았습니다.
    2. 연구 참여를 계속하기 위해 피험자의 부모 또는 보호자로부터 구두로 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 복용량 1에서

    1. 만성 질환(심혈관, 간, 신장 질환)이 있습니다.
    2. 등록 당시 급성 질환.
    3. 코르티코스테로이드 투여(> 1mg/kg/일).
    4. 백신 접종 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(>2주 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 코르티코스테로이드 투여).
    5. 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
    6. 가족이 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력이 있습니다.
    7. 고열 경련의 병력.
    8. 백신 성분에 대한 알레르기 또는 반응에는 항생제에 의한 아나필락시스 쇼크가 포함됩니다.
    9. 임신 조산(임신 기간 < 37주).
    10. 저체중아(<2.5kg).
    11. 접종 전 또는 접종 당일 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 >38oC).
    12. 영양 실조.
    13. 골수나 림프계에 영향을 줄 수 있는 모든 유형의 혈액 장애, 백혈병 또는 악성 종양이 있습니다.
    14. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(허가되지 않은 약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

  • 복용량 2에서

    1. 2차 투여 시 급성 질환.
    2. 코르티코스테로이드 투여(> 1mg/kg/일).
    3. 백신 접종 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(>2주 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 코르티코스테로이드 투여).
    4. 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
    5. 접종 전 또는 접종 당일 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 >38oC).
    6. 골수나 림프계에 영향을 줄 수 있는 모든 유형의 혈액 장애, 백혈병 또는 악성 종양이 있습니다.
    7. 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(허가되지 않은 약물 또는 백신)의 사용.

  • 복용량 3에서

    1. 3차 투여 시점의 급성 질환.
    2. 코르티코스테로이드 투여(> 1mg/kg/일).
    3. 백신 접종 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(>2주 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 코르티코스테로이드 투여).
    4. 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
    5. 접종 전 또는 접종 당일 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 >38oC).
    6. 골수나 림프계에 영향을 줄 수 있는 모든 유형의 혈액 장애, 백혈병 또는 악성 종양이 있습니다.
    7. 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(허가되지 않은 약물 또는 백신)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로타빈2H
로타빈-M1 백신 2회 접종, 106.3FFU/dose, 2개월 간격
생물학적: 로타릭스
로타릭스 백신 2회 접종, 106.5CID/dose, 접종 간격 1개월
다른 이름들:
  • GSK바이오틱스 로타릭스TM
실험적: 로타빈2L
로타빈-M1 백신 2회 접종, 106.0FFU/dose, 접종간격 2개월
생물학적: 로타릭스
로타릭스 백신 2회 접종, 106.5CID/dose, 접종 간격 1개월
다른 이름들:
  • GSK바이오틱스 로타릭스TM
실험적: 로타빈3H
로타빈-M1 백신 3회 접종, 106.3FFU/dose, 접종간격 1개월
생물학적: 로타릭스
로타릭스 백신 2회 접종, 106.5CID/dose, 접종 간격 1개월
다른 이름들:
  • GSK바이오틱스 로타릭스TM
실험적: 로타빈3L
로타빈-M1 3회 투여, 106.0FFU/dose, 투여간격 1개월
생물학적: 로타릭스
로타릭스 백신 2회 접종, 106.5CID/dose, 접종 간격 1개월
다른 이름들:
  • GSK바이오틱스 로타릭스TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 로타바이러스 백신 Rotavin-M1의 면역원성을 접종 일정 완료 후 1개월 후 항로타바이러스 IgA 항체 혈청전환 측면에서 평가
기간: 최대 7개월
2역가(10e6.0 및 10e6.3FFU/용량) 및 2가지 일정(3회 투여 및 투여 사이 1개월 간격 vs 2회 투여 및 투여 사이 2개월 간격)의 Rotavin-M1의 면역원성을 평가하기 위해 GSK의 2회 투여와 비교 동결건조된 Rotarix(10e6.5 CID50/용량).
최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로타빈-M1 백신 대 GSK Biologicals의 HRV 백신의 면역원성을 백신 접종 그룹에서 2개월째 항로타바이러스 IgA 항체 혈청전환 측면에서 평가하기 위함.
기간: 최대 7개월
백신을 접종받은 그룹에서 2개월째 항로타바이러스 IgA 항체 혈청전환 측면에서 GSK Biologicals의 HRV 백신과 비교하여 Rotavin-M1 백신(서로 다른 용량 및 일정)의 면역원성을 평가합니다.
최대 7개월
로타빈-M1 백신 대 GSK Biologicals의 HRV 백신의 면역원성을 백신 접종 그룹에서 2개월째 항로타바이러스 IgA 항체 GMT 측면에서 평가하기 위함.
기간: 최대 7개월
백신을 접종받은 그룹에서 2개월째 항로타바이러스 IgA 항체 GMT 측면에서 GSK Biologicals의 HRV 백신과 비교하여 Rotavin-M1 백신(서로 다른 용량 및 일정)의 면역원성을 평가합니다.
최대 7개월
백신을 접종받은 그룹에서 3개월째 항로타바이러스 IgA 항체 GMT 측면에서 로타빈-M1 백신과 GSK Biologicals의 HRV 백신의 면역원성을 평가합니다.
기간: 최대 7개월
백신을 접종받은 그룹에서 3개월째에 항로타바이러스 IgA 항체 GMT 측면에서 GSK Biologicals의 HRV 백신과 비교하여 Rotavin-M1 백신(서로 다른 용량 및 일정)의 면역원성을 평가합니다.
최대 7개월
GSK의 생물학적 제제 Rotarix 대비 Rotavin-M1의 각 투여량의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해
기간: 최대 7개월
각 용량 투여 후 즉각적인 반응(30분) 평가 각 용량 30일 후 부작용 평가 혈구 수(적혈구, 백혈구, 혈소판), 혈액 요소 질소 농도, 트랜스아미나제 농도(ALT, AST)
최대 7개월
연구 백신의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 최대 1개월까지 수집된 GE 대변에서 로타바이러스(RV)의 존재를 평가합니다.
기간: 최대 7개월
연구 백신의 첫 번째 용량을 투여한 후 마지막 투여 후 최대 1개월까지 수집한 GE 대변에서 로타바이러스(RV)의 존재를 평가합니다.
최대 7개월
연구 백신의 각 용량을 투여한 후 7일 동안 매일 수집한 대변에서 로타바이러스(RV) 배출을 평가합니다.
기간: 최대 7개월
연구 백신의 각 용량을 투여한 후 7일 동안 매일 채취한 대변에서 로타바이러스(RV) 배출을 평가하기 위해
최대 7개월
하나의 로타빈-M1군과 로타릭스 사이의 첫 투여 후 1년 후 RV 항체 역가를 비교하기 위해
기간: 최대 15개월
로타빈-M1군(106.3FFU/dose, 2회 투여, 2개월 간격)과 Rotarix군(106.0CID/dose, 2회 투여, 투여간격 1개월)의 1차 투여 후 1년 후 RV 항체 역가를 평가하기 위해 .
최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

협력자

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Anh D Dang, PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
  • 수석 연구원: Thiem D Vu, MD., PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rotavin02
  • KC.10.33/06-10 (기타 보조금/기금 번호: The Ministry of Science and Technology, Vietnam)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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