Studie zvyšující dávku k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Rotavin-M1 u zdravých kojenců

Kritéria pro zařazení:

• V dávce 1

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 6 až 12 týdnů (42 dní až 84 dní věku).
  2. Těhotenství v plném termínu (>=37 týdnů).
  3. Porodní váha subjektu by měla být >=2,5 kg.
  4. Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  5. Nepoužil žádnou dávku vakcíny proti rota viru.
  6. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

• V dávce 2

  1. Přijatá dávka 1.
  2. Ústní informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu pro pokračování ve studii.

• V dávce 3

  1. Dostal jsem jak dávku 1, tak dávku 2.
  2. Ústní informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu pro pokračování ve studii.

Kritéria vyloučení:

• V dávce 1

  1. Má chronické onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin).
  2. Akutní onemocnění v době zápisu.
  3. Podávání kortikosteroidů (> 1 mg/kg/den).
  4. Během 4 týdnů před vakcinací podstoupil jakoukoli imunosupresivní léčbu (Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků nebo kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů).
  5. Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  6. Rodina má v anamnéze imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  7. Anamnéza křečí s vysokou horečkou.
  8. Alergie nebo reakce na kteroukoli složku vakcíny, zahrnuje anafylaktický šok s jakýmkoli antibiotikem.
  9. Předčasný porod (doba těhotenství < 37 týdnů).
  10. Nízká porodní hmotnost (<2,5 kg).
  11. Horečka (axilární teplota >38oC) během 3 dnů před nebo v den očkování.
  12. Podvýživa.
  13. Má jakýkoli typ onemocnění krve, leukémii nebo zhoubný nádor, který může ovlivnit kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  14. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (nelicencovaný lék nebo vakcína) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.

• V dávce 2

  1. Akutní onemocnění v době 2. dávky.
  2. Podávání kortikosteroidů (> 1 mg/kg/den).
  3. Během 4 týdnů před vakcinací podstoupil jakoukoli imunosupresivní léčbu (Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků nebo kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů).
  4. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
  5. Horečka (axilární teplota >38oC) během 3 dnů před nebo v den očkování.
  6. Má jakýkoli typ onemocnění krve, leukémii nebo zhoubný nádor, který může ovlivnit kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  7. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (nelicencovaného léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během období studie.

• V dávce 3

  1. Akutní onemocnění v době 3. dávky.
  2. Podávání kortikosteroidů (> 1 mg/kg/den).
  3. Během 4 týdnů před vakcinací podstoupil jakoukoli imunosupresivní léčbu (Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků nebo kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů).
  4. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
  5. Horečka (axilární teplota >38oC) během 3 dnů před nebo v den očkování.
  6. Má jakýkoli typ onemocnění krve, leukémii nebo zhoubný nádor, který může ovlivnit kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  7. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (nelicencovaného léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během období studie.