Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos-eskalerande studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Rotavin-M1-vaccin hos friska spädbarn

30 juni 2016 uppdaterad av: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

En fas II, randomiserad, dubbelblind, vaccinkontrollerad dos-eskalerande studie för att utvärdera immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos oralt levande försvagat humant rotavirus (HRV) vaccin (Rotavin-M1) hos friska spädbarn i Vietnam

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Rotavin-M1 producerad av Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) hos spädbarn i Vietnam. Dessutom utvärderar vi olika doser och scheman för att bestämma den bästa kuren att testa i en klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotavirus (RV) är den viktigaste orsaken till akut gastroenterit hos barn över hela världen. I Vietnam orsakar rotavirus uppskattningsvis 122 000-140 000 sjukhusinläggningar och 2900-5400 dödsfall per år bland barn under 5 år (1). Under de senaste 13 åren har övervakning av vaktpostsjukhus identifierat rotavirus hos 44 %–62 % av barn som tagits in för behandling av akut diarré i Vietnam (2–4). En sådan hög sjukdomsbörda motiverade en accelererad utveckling av ett nytt och lokalt tillverkat vaccin mot rotavirus i Vietnam. Det uppskattas att om ett vaccin introducerades i det nuvarande barnvaccinationsschemat, skulle det kunna minska allvarlig rotavirussjukdom med cirka 60 % eller mer givet nuvarande vaccinets effektivitet och täckning (5).

Vietnams regering har fört en politik för att uppmuntra lokal vaccinproduktion så att landet kan vara självförsörjande med prisvärda vacciner för sin befolkning (6). Under de senaste decennierna har flera lokalt producerade vacciner mot poliomyelit, kolera, japansk encefalit och difteri-kikhosta-stelkramp bidragit till att minska förekomsten av dessa sjukdomar och till att utrota polio under det senaste decenniet. Även om två kommersiella rotavirusvacciner, RotarixTM (GSK, Belgien) och RotaTeq® (Merck), båda har testats i Vietnam, finns ingetdera för närvarande tillgängligt till en överkomlig kostnad för det nationella programmet. Därför utvecklades kandidatvaccinet, Rotavin-M1, för att fylla detta behov av ett mer prisvärt vaccin för vietnamesiska barn (6). Detta vaccin liknar RotarixTM och utvecklades genom att välja en vanlig G1P[8]-stam och försvaga den genom seriepassager och plackrening i kvalificerade Vero-celler under GLP-förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid dos 1

    1. En frisk man eller kvinna, 6 till 12 veckors ålder (42 dagar till 84 dagars ålder).
    2. Fulltids graviditet (>=37 veckor).
    3. Försökspersonens födelsevikt bör vara >=2,5 kg.
    4. Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
    5. Använde ingen dos av Rota-virusvaccin.
    6. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.

  • Vid dos 2

    1. Fick dos 1.
    2. Muntligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare för att fortsätta delta i studien.

  • Vid dos 3

    1. Fick både dos 1 och dos 2.
    2. Muntligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare för att fortsätta delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Vid dos 1

    1. Har en kronisk sjukdom (kardiovaskulär sjukdom, lever, njursjukdom).
    2. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
    3. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
    4. Fick all immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före vaccination (Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt eller kortikosteroider i >2 veckor).
    5. Immunsuppressivt eller immunbristtillstånd.
    6. Familjen har immunsuppressivt eller immunbristtillstånd medicinsk historia.
    7. Historik med hög feberkramper.
    8. Allergisk eller reaktion med någon komponent i vaccinet, inkluderar anafylaktisk chock med något antibiotikum.
    9. För tidig förlossning (dräktighetstid < 37 veckor).
    10. Låg födelsevikt (<2,5 kg).
    11. Feber (axillär temperatur >38oC) inom 3 dagar före eller på vaccinationsdagen.
    12. Undernäring.
    13. Har någon typ av blodsjukdom, leukemi eller maligna tumörer som kan påverka benmärgen eller lymfsystemet.
    14. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (ej licensierad läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.

  • Vid dos 2

    1. Akut sjukdom vid tidpunkten för 2:a dosen.
    2. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
    3. Fick all immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före vaccination (Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt eller kortikosteroider i >2 veckor).
    4. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
    5. Feber (axillär temperatur >38oC) inom 3 dagar före eller på vaccinationsdagen.
    6. Har någon typ av blodsjukdom, leukemi eller maligna tumörer som kan påverka benmärgen eller lymfsystemet.
    7. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (ej licensierad läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet under studieperioden.

  • Vid dos 3

    1. Akut sjukdom vid tidpunkten för 3:e dosen.
    2. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
    3. Fick all immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före vaccination (Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt eller kortikosteroider i >2 veckor).
    4. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
    5. Feber (axillär temperatur >38oC) inom 3 dagar före eller på vaccinationsdagen.
    6. Har någon typ av blodsjukdom, leukemi eller maligna tumörer som kan påverka benmärgen eller lymfsystemet.
    7. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (ej licensierad läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotavin2H
2 doser Rotavin-M1-vaccin, 106,3 FFU/dos, 2 månaders separation mellan doserna
Biologisk: Rotarix
2 doser av Rotarix-vaccin, 106,5 CID/dos, 1 månads intervall mellan doserna
Andra namn:
  • RotarixTM, GSK biologicals
Experimentell: Rotavin2L
2 doser Rotavin-M1-vaccin, 106,0 FFU/dos, 2 månaders intervall mellan doserna
Biologisk: Rotarix
2 doser av Rotarix-vaccin, 106,5 CID/dos, 1 månads intervall mellan doserna
Andra namn:
  • RotarixTM, GSK biologicals
Experimentell: Rotavin3H
3 doser Rotavin-M1-vaccin, 106,3 FFU/dos, 1 månads intervall mellan doserna
Biologisk: Rotarix
2 doser av Rotarix-vaccin, 106,5 CID/dos, 1 månads intervall mellan doserna
Andra namn:
  • RotarixTM, GSK biologicals
Experimentell: Rotavin3L
3 doser Rotavin-M1, 106,0 FFU/dos, 1 månads intervall mellan doserna
Biologisk: Rotarix
2 doser av Rotarix-vaccin, 106,5 CID/dos, 1 månads intervall mellan doserna
Andra namn:
  • RotarixTM, GSK biologicals

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma immunogeniciteten hos ett nytt rotavirusvaccin Rotavin-M1 i termer av anti-rotavirus IgA-antikroppsserokonversion 1 månad efter avslutat vaccinationsschema
Tidsram: upp till 7 månader
För att bedöma immunogeniciteten av Rotavin-M1 med 2 titrar (10e6.0 och 10e6.3FFU/dos) och 2 scheman (3 doser och 1 månads intervall mellan vs 2 doser och 2 månaders intervall mellan doserna), jämfört med 2 doser GSK:s lyofiliserad Rotarix (10e6,5 CID50/dos).
upp till 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma immunogeniciteten hos Rotavin-M1-vaccin kontra GSK Biologicals HRV-vaccin i termer av anti-rotavirus IgA-antikroppsserokonversion vid månad 2 i gruppen som får vaccinerna.
Tidsram: upp till 7 månader
Att bedöma immunogeniciteten hos Rotavin-M1-vaccin (av olika doser och scheman) kontra GSK Biologicals HRV-vaccin i termer av anti-rotavirus IgA-antikroppsserokonversion vid månad 2 i gruppen som får vaccinerna.
upp till 7 månader
Att bedöma immunogeniciteten hos Rotavin-M1-vaccin kontra GSK Biologicals HRV-vaccin i termer av anti-rotavirus IgA-antikropp GMT vid månad 2 i gruppen som får vaccinerna.
Tidsram: upp till 7 månader
Att bedöma immunogeniciteten hos Rotavin-M1-vaccin (av olika doser och scheman) kontra GSK Biologicals HRV-vaccin i termer av anti-rotavirus IgA-antikropp GMT vid månad 2 i gruppen som får vaccinerna.
upp till 7 månader
Att bedöma immunogeniciteten hos Rotavin-M1-vaccin kontra GSK Biologicals HRV-vaccin i form av anti-rotavirus IgA-antikropp GMT vid månad 3 i gruppen som får vaccinerna.
Tidsram: upp till 7 månader
Att bedöma immunogeniciteten hos Rotavin-M1-vaccin (av olika doser och scheman) kontra GSK Biologicals HRV-vaccin i termer av anti-rotavirus IgA-antikropp GMT vid månad 3 i gruppen som får vaccinerna.
upp till 7 månader
För att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten för varje dos av Rotavin-M1 jämfört med GSK:s biologiska Rotarix
Tidsram: upp till 7 månader
För att bedöma omedelbara reaktioner (30 minuter) efter administrering av varje dos För att bedöma biverkningar 30 dagar efter varje dos För att bedöma förändringar i antalet blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar, blodplättar), koncentration av ureakväve, koncentration av transaminas (ALT, AST)
upp till 7 månader
För att bedöma förekomsten av rotavirus (RV) i GE-avföring som samlats in efter administrering av den första dosen av studievaccinet upp till 1 månad efter den sista dosen.
Tidsram: upp till 7 månader
För att bedöma förekomsten av rotavirus (RV) i GE-avföring som samlats in efter administrering av den första dosen av studievaccinet upp till 1 månad efter den sista dosen.
upp till 7 månader
För att bedöma utsöndringen av rotavirus (RV) i avföring uppsamlad dagligen i 7 dagar efter administrering av varje dos av studievaccinet.
Tidsram: upp till 7 månader
För att bedöma utsöndringen av rotavirus (RV) i avföring som samlas in dagligen i 7 dagar efter administrering av varje dos av studievaccinet
upp till 7 månader
Att jämföra RV-antikroppstitrarna 1 år efter de första doserna mellan en Rotavin-M1-grupp och Rotarix
Tidsram: upp till 15 månader
Att bedöma RV-antikroppstitrarna 1 år efter den första dosen mellan Rotavin-M1-gruppen (106,3FFU/dos, 2 doser, 2-månadersintervall) och Rotarix-gruppen (106,0CID/dos, 2 doser, 1-månaders intervall mellan doserna) .
upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbetspartners

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Utredare

  • Huvudutredare: Anh D Dang, PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
  • Huvudutredare: Thiem D Vu, MD., PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rotavin02
  • KC.10.33/06-10 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Ministry of Science and Technology, Vietnam)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotarix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera