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Eine dosissteigernde Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Rotavin-M1-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen

30. Juni 2016 aktualisiert von: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Eine randomisierte, doppelblinde, impfstoffkontrollierte, dosissteigernde Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des oralen Lebendimpfstoffs gegen das humane Rotavirus (HRV) (Rotavin-M1) bei gesunden Säuglingen in Vietnam

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von Rotavin-M1 zu bewerten, das vom Zentrum für Forschung und Produktion von Impfstoffen und Biologika (POLYVAC) bei Säuglingen in Vietnam hergestellt wird. Darüber hinaus bewerten wir verschiedene Dosierungen und Zeitpläne, um das beste Schema für Tests in einer klinischen Studie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rotavirus (RV) ist weltweit die wichtigste Ursache für akute Gastroenteritis bei Kindern. In Vietnam verursacht das Rotavirus schätzungsweise 122.000–140.000 Krankenhauseinweisungen und 2.900–5.400 Todesfälle pro Jahr bei Kindern unter 5 Jahren (1). In den letzten 13 Jahren wurde bei der Überwachung von Sentinel-Krankenhäusern bei 44–62 % der Kinder, die in Vietnam zur Behandlung von akutem Durchfall eingeliefert wurden, Rotavirus festgestellt (2–4). Eine solch hohe Krankheitslast rechtfertigte die beschleunigte Entwicklung eines neuen und lokal hergestellten Impfstoffs gegen das Rotavirus in Vietnam. Es wird geschätzt, dass die Einführung eines Impfstoffs in den aktuellen Impfplan für Kinder die schwere Rotavirus-Erkrankung angesichts der derzeitigen Wirksamkeit und Abdeckung des Impfstoffs um etwa 60 % oder mehr reduzieren könnte (5).

Die vietnamesische Regierung verfolgt eine Politik zur Förderung der lokalen Impfstoffproduktion, damit das Land mit erschwinglichen Impfstoffen für seine Bevölkerung unabhängig sein kann (6). In den letzten Jahrzehnten haben mehrere lokal hergestellte Impfstoffe gegen Poliomyelitis, Cholera, Japanische Enzephalitis und Diphtherie-Keuchhusten-Tetanus zur Verringerung der Prävalenz dieser Krankheiten und zur Ausrottung von Polio im letzten Jahrzehnt beigetragen. Obwohl zwei kommerzielle Rotavirus-Impfstoffe, RotarixTM (GSK, Belgien) und RotaTeq® (Merck), beide in Vietnam getestet wurden, ist derzeit keiner von beiden zu einem erschwinglichen Preis für das nationale Programm verfügbar. Daher wurde der Impfstoffkandidat Rotavin-M1 entwickelt, um den Bedarf an einem erschwinglicheren Impfstoff für vietnamesische Kinder zu decken (6). Dieser Impfstoff ähnelt RotarixTM und wurde entwickelt, indem ein häufiger G1P[8]-Stamm ausgewählt und durch serielle Passagen und Plaque-Reinigung in qualifizierten Vero-Zellen unter GLP-Bedingungen abgeschwächt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Dosis 1

    1. Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 6 bis 12 Wochen (42 Tage bis 84 Tage).
    2. Vollständige Schwangerschaft (>=37 Wochen).
    3. Das Geburtsgewicht des Probanden sollte >=2,5 kg betragen.
    4. Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
    5. Ich habe keine Dosis des Rotavirus-Impfstoffs verwendet.
    6. Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.

  • Bei Dosis 2

    1. Erhaltene Dosis 1.
    2. Mündliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden für die weitere Teilnahme an der Studie.

  • Bei Dosis 3

    1. Habe sowohl Dosis 1 als auch Dosis 2 erhalten.
    2. Mündliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden für die weitere Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Dosis 1

    1. Hat eine chronische Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung).
    2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    3. Verabreichung von Kortikosteroiden (> 1 mg/kg/Tag).
    4. innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten haben (Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Kortikosteroiden für > 2 Wochen).
    5. Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand.
    6. Die Familie hat in der Krankengeschichte eine immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
    7. Vorgeschichte von Krämpfen mit hohem Fieber.
    8. Allergische Reaktionen oder Reaktionen auf einen beliebigen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich anaphylaktischer Schock auf ein Antibiotikum.
    9. Frühzeitige Entbindung (Trächtigkeitsdauer < 37 Wochen).
    10. Niedriges Geburtsgewicht (<2,5 kg).
    11. Fieber (Achseltemperatur >38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor oder am Tag der Impfung.
    12. Unterernährung.
    13. Hat irgendeine Art von Bluterkrankung, Leukämie oder einem bösartigen Tumor, der das Knochenmark oder das Lymphsystem beeinträchtigen kann.
    14. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (nicht zugelassenes Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

  • Bei Dosis 2

    1. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der 2. Dosis.
    2. Verabreichung von Kortikosteroiden (> 1 mg/kg/Tag).
    3. innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten haben (Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Kortikosteroiden für > 2 Wochen).
    4. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
    5. Fieber (Achseltemperatur >38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor oder am Tag der Impfung.
    6. Hat irgendeine Art von Bluterkrankung, Leukämie oder einem bösartigen Tumor, der das Knochenmark oder das Lymphsystem beeinträchtigen kann.
    7. Verwendung anderer Prüfpräparate oder nicht registrierter Produkte (nicht zugelassener Arzneimittel oder Impfstoffe) als des Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums.

  • Bei Dosis 3

    1. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der 3. Dosis.
    2. Verabreichung von Kortikosteroiden (> 1 mg/kg/Tag).
    3. innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten haben (Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Kortikosteroiden für > 2 Wochen).
    4. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
    5. Fieber (Achseltemperatur >38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor oder am Tag der Impfung.
    6. Hat irgendeine Art von Bluterkrankung, Leukämie oder einem bösartigen Tumor, der das Knochenmark oder das Lymphsystem beeinträchtigen kann.
    7. Verwendung anderer Prüfpräparate oder nicht registrierter Produkte (nicht zugelassener Arzneimittel oder Impfstoffe) als des Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotavin2H
2 Dosen Rotavin-M1-Impfstoff, 106,3FFU/Dosis, 2-monatiger Abstand zwischen den Dosen
Biologisch: Rotarix
2 Dosen Rotarix-Impfstoff, 106,5 CID/Dosis, 1-monatiger Abstand zwischen den Dosen
Andere Namen:
  • RotarixTM, GSK Biologicals
Experimental: Rotavin2L
2 Dosen Rotavin-M1-Impfstoff, 106,0 FFU/Dosis, 2-monatiges Intervall zwischen den Dosen
Biologisch: Rotarix
2 Dosen Rotarix-Impfstoff, 106,5 CID/Dosis, 1-monatiger Abstand zwischen den Dosen
Andere Namen:
  • RotarixTM, GSK Biologicals
Experimental: Rotavin3H
3 Dosen Rotavin-M1-Impfstoff, 106,3 FFU/Dosis, 1-monatiger Abstand zwischen den Dosen
Biologisch: Rotarix
2 Dosen Rotarix-Impfstoff, 106,5 CID/Dosis, 1-monatiger Abstand zwischen den Dosen
Andere Namen:
  • RotarixTM, GSK Biologicals
Experimental: Rotavin3L
3 Dosen Rotavin-M1, 106,0 FFU/Dosis, 1-monatiges Intervall zwischen den Dosen
Biologisch: Rotarix
2 Dosen Rotarix-Impfstoff, 106,5 CID/Dosis, 1-monatiger Abstand zwischen den Dosen
Andere Namen:
  • RotarixTM, GSK Biologicals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Immunogenität eines neuen Rotavirus-Impfstoffs Rotavin-M1 im Hinblick auf die Serokonversion von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern 1 Monat nach Abschluss des Impfplans
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität von Rotavin-M1 mit 2 Titern (10e6.0 und 10e6.3FFU/Dosis) und 2 Zeitplänen (3 Dosen und 1-Monats-Intervall zwischen vs. 2 Dosen und 2-Monats-Intervall zwischen den Dosen) im Vergleich zu 2 Dosen GSK lyophilisiertes Rotarix (10e6,5 CID50/Dosis).
bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Immunogenität des Rotavin-M1-Impfstoffs im Vergleich zum HRV-Impfstoff von GSK Biologicals im Hinblick auf die Serokonversion von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern im zweiten Monat in der Gruppe, die die Impfstoffe erhält.
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität des Rotavin-M1-Impfstoffs (mit unterschiedlichen Dosierungen und Zeitplänen) im Vergleich zum HRV-Impfstoff von GSK Biologicals im Hinblick auf die Serokonversion von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern im zweiten Monat in der Gruppe, die die Impfstoffe erhält.
bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität des Rotavin-M1-Impfstoffs im Vergleich zum HRV-Impfstoff von GSK Biologicals im Hinblick auf den Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper GMT im zweiten Monat in der Gruppe, die die Impfstoffe erhält.
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität des Rotavin-M1-Impfstoffs (mit unterschiedlichen Dosierungen und Zeitplänen) im Vergleich zum HRV-Impfstoff von GSK Biologicals im Hinblick auf den Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper GMT im zweiten Monat in der Gruppe, die die Impfstoffe erhält.
bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität des Rotavin-M1-Impfstoffs im Vergleich zum HRV-Impfstoff von GSK Biologicals im Hinblick auf den Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper GMT im dritten Monat in der Gruppe, die die Impfstoffe erhält.
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Immunogenität des Rotavin-M1-Impfstoffs (mit unterschiedlichen Dosierungen und Zeitplänen) im Vergleich zum HRV-Impfstoff von GSK Biologicals im Hinblick auf den Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper GMT im dritten Monat in der Gruppe, die die Impfstoffe erhält.
bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Reaktogenität jeder Dosis Rotavin-M1 im Vergleich zu GSKs Biologika Rotarix
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der unmittelbaren Reaktionen (30 Minuten) nach der Verabreichung jeder Dosis. Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach jeder Dosis. Zur Beurteilung der Veränderung der Blutzellenzahl (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), der Harnstoffstickstoffkonzentration im Blut und der Transaminasekonzentration (ALT, AST)
bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Rotavirus (RV) in GE-Stühlen, die nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis gesammelt wurden.
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Rotavirus (RV) in GE-Stühlen, die nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis gesammelt wurden.
bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Ausscheidung von Rotavirus (RV) im Stuhl, der 7 Tage lang täglich nach Verabreichung jeder Dosis des Studienimpfstoffs gesammelt wurde.
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zur Beurteilung der Ausscheidung von Rotavirus (RV) im Stuhl, der 7 Tage lang täglich nach Verabreichung jeder Dosis des Studienimpfstoffs gesammelt wurde
bis zu 7 Monate
Vergleich der RV-Antikörpertiter 1 Jahr nach den ersten Dosen zwischen einer Rotavin-M1-Gruppe und Rotarix
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Zur Beurteilung der RV-Antikörpertiter 1 Jahr nach der 1. Dosis zwischen der Rotavin-M1-Gruppe (106,3 FFU/Dosis, 2 Dosen, 2-Monats-Intervall) und der Rotarix-Gruppe (106,0 CID/Dosis, 2 Dosen, 1-Monats-Intervall zwischen den Dosen) .
bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Mitarbeiter

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Anh D Dang, PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
  • Hauptermittler: Thiem D Vu, MD., PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rotavin02
  • KC.10.33/06-10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Ministry of Science and Technology, Vietnam)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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