Um estudo de aumento de dose para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina Rotavin-M1 em bebês saudáveis

Critério de inclusão:

• Na dose 1

  1. Um macho ou fêmea saudável, de 6 a 12 semanas de idade (42 dias a 84 dias de idade).
  2. Gestação a termo (>=37 semanas).
  3. O peso ao nascer do indivíduo deve ser >=2,5 kg.
  4. Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  5. Não utilizou nenhuma dose da vacina Rota vírus.
  6. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.

• Na dose 2

  1. Dose recebida 1.
  2. Consentimento informado oral obtido do pai ou responsável do sujeito para continuar a participar do estudo.

• Na dose 3

  1. Recebeu a dose 1 e a dose 2.
  2. Consentimento informado oral obtido do pai ou responsável do sujeito para continuar a participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Na dose 1

  1. Tem uma doença crônica (doença cardiovascular, hepática, renal).
  2. Doença aguda no momento da inscrição.
  3. Administrar corticosteroides (> 1mg/kg/dia).
  4. Recebeu qualquer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação (administração de imunoglobulinas e/ou qualquer hemoderivado ou corticosteroides por > 2 semanas).
  5. Condição imunossupressora ou imunodeficiente.
  6. A família tem histórico médico de condição imunossupressora ou imunodeficiente.
  7. História de convulsão de febre alta.
  8. Alergia ou reação a qualquer componente da vacina, incluindo choque anafilático com qualquer antibiótico.
  9. Parto prematuro de gestação (período de gestação < 37 semanas).
  10. Baixo peso ao nascer (<2,5 kg).
  11. Febre (temperatura axilar >38oC) nos 3 dias anteriores ou no dia da vacinação.
  12. Desnutrição.
  13. Tem qualquer tipo de doença sanguínea, leucemia ou tumor maligno que pode afetar a medula óssea ou o sistema linfático.
  14. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (droga ou vacina não licenciada) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.

• Na dose 2

  1. Doença aguda no momento da 2ª dose.
  2. Administrar corticosteroides (> 1mg/kg/dia).
  3. Recebeu qualquer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação (administração de imunoglobulinas e/ou qualquer hemoderivado ou corticosteroides por > 2 semanas).
  4. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
  5. Febre (temperatura axilar >38oC) nos 3 dias anteriores ou no dia da vacinação.
  6. Tem qualquer tipo de doença sanguínea, leucemia ou tumor maligno que pode afetar a medula óssea ou o sistema linfático.
  7. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina não licenciado) que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.

• Na dose 3

  1. Doença aguda no momento da 3ª dose.
  2. Administrar corticosteroides (> 1mg/kg/dia).
  3. Recebeu qualquer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação (administração de imunoglobulinas e/ou qualquer hemoderivado ou corticosteroides por > 2 semanas).
  4. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
  5. Febre (temperatura axilar >38oC) nos 3 dias anteriores ou no dia da vacinação.
  6. Tem qualquer tipo de doença sanguínea, leucemia ou tumor maligno que pode afetar a medula óssea ou o sistema linfático.
  7. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina não licenciado) que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.